紫外验证.doc

目 录1. 仪器基本情况1.1 概述1.2 基本情况2. 验证目的3. 职责3.1 验证委员会3.2 工程部3.3 质量部4. 验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.4 再验证项目及周期4.5 验证结果评定与结论5. 附件1. 仪器基本情况1.1 概述本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E?C?L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。本仪器主要用于测定原料和成品的含量。1.2 基本情况设备编号：设备名称： 型 号： 系 列 号：生产厂家：  供货厂家：  使用部门： 工 作 间： 工作间编号：验证目的 为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。2. 职责2.1 验证委员会1. 负责验证方案的审批。2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3. 负责验证数据及结果的审核。4. 负责验证报告的审批。5. 负责发放验证证书。6. 负责再验证周期的确定。2.2 工程部1. 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2. 负责建立设备档案。3. 负责数字显示器、记录仪的校正。4. 负责拟订再验证项目及周期。5. 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。6. 负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。2.3 质量部1. 负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备2. 负责备品的保存。3. 负责设备仪器的操作。4. 负责记录各种测试结果。3. 验证内容3.1 安装确认3.1.1 安装确认所需文件资料 工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表1）。表1. 安装确认所需资料及存放处  资 料 名 称 编 号 存 放 处调研报告（预确认） 设备采购定单 技术规格变动确认往来函件 使用手册 设备卡片 备件清单  3.1.2 关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件2），汇总统计，作为仪器的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。3.1.3 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 应根据采购质量标准、定单等进行评价，评价内容应包括仪器性能、质量、检测样品的适用性。仪器性能、质量、适用性评价表见附件3。3.1.4 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。 检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件4。3.1.5 起草标准操作规程 -- 紫外分光光度计标准操作规程 -- 紫外分光光度计维护保养规程 -- 紫外分光光度计校正规程3.1.6 校正3.1.6.1 波长准确度校正： 仪器本身光源D2灯检查656.1nm,486.02nm波长的准确度。 操作步骤：1) 将电源开关置于“ON”，光源D2灯开关“ON”，光源选择开关置于“UV”2) 读数选择：T%3) 波长设定：655.6nm或485.5nm。 点亮氘灯，将波长置于656±20nm处，调小狭缝或调负高压，使透光率在10%左右，慢慢地往返转动波长旋钮，记录透光率最大或指针摆浮最大时的波长，复测三次，取三次平均值与656.1比较，即为波长准确度有误差，如果准确的波长不在656.1nm，则应为656.1±0.4nm。 用4