生产操作包装操作.ppt

第三节 生产操作 第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 ●完善条款 ●对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了 补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求， 并增加了检查结果的记录。 ●检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 ●新增条款 ●增加生产过程中控制的要求。 第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 ●完善条款 ●对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 第四节 包装操作 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。●新增条款 ●强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 ·完善条款 ·对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 ●完善要求 ●对98版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。 第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 ●完善条款 ●对98版规范第七十条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。 第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 ●完善条款 ● 98版GMP第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。 ●防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔离。 一其它措施，如： ●包装前产品和物料的检查； ●包装过程的控制； ●状态标识； ●产品的密闭保护等。 第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。 ●新增条款 ●强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染。 第二百零八条产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。●新增条款●突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性。●未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。 ●新增条款 ●增加对确保包装打印信息正确性的要求，纠防止差错的发 生。 ●特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。 第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。●新增条款●强调了使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签的风险，提醒企业要有专门防止混淆的措施。 第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。 ●新增条款 ●对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确 保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止 混淆或差错，或保证产品包装的完整性和包装质量。 ●常见的自动检测设备： 一电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识 别） 一标签计数器 一标签缺失检测 一漏片检测 一在线称重检测 一包装缺盒检测 第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。●新增条款●增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。 第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少 包括下述内容： （一）包装外观； （二）包装是否完整； （