生物制药工艺学第一、二章绪论.ppt

第一章 绪论 p1 抗生素 治疗感染性疾病的药物 生化药品 生理活性物质 生物制品 病源生物体或其代谢产物，预防、诊断、治疗制品 识别 生化药品与生物制品 1、概念不同? 菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。? 氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。 2、批准文号不同? 生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等； 生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 识别 生化药品与生物制品 3、生物制品的贮存与保管? 须专册登记?(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。? 4、使用管理? 所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。 六、生物药物研究新进展 与疾病相关基因的发现 HGP 新型疫苗的研制 与血管发生有关的细胞生长因子的研制 基因工程活性肽的生产 蛋白质工程药物的开发 新的高效表达系统 新剂型研究 其他 第二章 生物药物的质量管理与控制 一、 新药研究开发的主要过程 二、 生物药物的科学管理 三、 生物药物质量的评价 四、 药物的质量标准 五、 常用定量分析法 六、 基因工程药物质量控制 高风险的研发过程 药品安全试验规范（GLP） GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药品安全试验规范，亦称药物非临床研究质量管理规范。 主要内容是在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。 药物临床试验管理规范（GCP） GCP是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。 药品临床试验是指在任何人体（病人或健康的志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 制定GCP的目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 《药品注册管理办法》简介 GMP简介 (一)显著特点： 1、药品与人的健康、疾病和生命有直接的关系，因此在生产和使用过程中，不允许有“万一” 的错误。 2、药品从本质来说， 对机体是一种异物，因此在使用方法上必须给予极大的关注。 3、药品是用于疾病的预防和治疗为目的，多数是给病人使用的，同正常人比较病人身体较弱，抵抗力不强，对药品的质量要求较高。 4、药品质量在多数情况下，不能通过外观进行判断，这种属性决定了药品生产以至使用，必须加强质量上的管理。 (二)GMP总要求：所有医药工业生产，在投产前，对生产过程必须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所有人员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备，使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具有符合条件的仓储及运输设施。 1、所有操作方法均应明文规定，且知道达到预期效果。 ? 2、提供一切必要的装备，包括：经过培训在合适人员；合适的设备及维修服务；正确的材料、容器标签；?经过批准的方法；合适的储存及运输。 ?3、操作方法应书写成文，用词简洁明了。 ? 4、操作人员经常培训，能正确操作。 ? （三） GMP的三大要素： 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医药品的产生； 3、保证产品高质量的系统设计。 三、 生物药物质量