第十九章 保健品申报资料整理.doc

保健食品申报资料的整理 一、保健食品申请表的填写 　　1、配方，必须提供产品全部原料及辅料（包括食品添加剂）的准确名称和含量（比例）。 　　各种原料按其使用量大小依递减顺利排列，食品添加剂列入其后。 　　2、功效成份，无功效成份的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量（用百分比表示）。 　　有功效成份的，应标明功效成份名称及含量，其含量标注方式为：“每100克或100毫升含”或“每份含用量（每支、每片等）含”。 　　3、保健功能：已由卫生部公布的保健功能项目，必须填写标准功能用语，如“免疫调节，抗疲劳等，未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。 　　二、申报材料应按下列顺序材料 　　（0）名称及配方资料、配方依据 　　（1）生产工艺资料 　　（2）质量标准 　　（3）毒理学安全性评价报告 　　（4）保健功能评价报告 　　（5）功效成份鉴定报告 　　（6）功效成份检验方法 　　（7）稳定性试验报告 　　（8）卫生学检验报告 　　（9）产品标签及说明书 　　（10）国内外有关资料 　　（11）其他材料 　　三、应注意事项 　　1、配资料：报营养补充剂的产品，应在其配方中标明各种营养素的 ? RDA值，我国暂未制定RDA值的营养素，可标明国标或参考国的RDA值。 　　2，配方依据：　说明产品的主要功效成份或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机理及参考依据。 　　3，生产工艺：应有生产工艺流程图及文字说明，应说明产品消毒灭菌方法和控制指标，辐照消毒应标明辐照剂量，高温消毒　标明消毒的温度，时间及压力。 尽可能提供企业产品质量管理的GMP资料。 4，产品说明书，其内容和格式如下：（1）引语部分：可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实，其宣传的成份要有检测报告证明，宣传的作用机理要有充分的文献依据，不得宣传申报功能之外的其他功能，不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能，不得有宣传治疗作用的用语，不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等，不得提及其产品的试验检测机构名称，不得提及产品获奖，鉴定或监制的情况。根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使用一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。 对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。（2）主要原料 （3）功效成份：（有明确功效成份的须加此条）应标明含量。 （4）营养素及含量：（该条限于以营养强化剂作为原料的产品）应标明该营养素中国的RDA值。 （5）保健功能：只能注明被批准的功能的标准表达用语。（6）适宜人群：标注方式为：适宜某某人群。 （7）不适宜人群：（视具体情况决定是否加注此条）标注方式为某某某人群不宜。 （8）食用量及食用方法：不得写两种（含两种）以上剂型的产品的食用量及食用方法。 （9）保质期：按稳定性试验证实的保质期标注。 （10）贮存方法； （11）执行标准号； （12）注意事项：（视具体情况决定是否加注此条）。 5，资料装订：采用A4规格复印纸，资料应装在塑料夹或塑料文件袋内，各种资料首页左侧粘贴提示标签，以便查找 保健食品命名原则 卫生部关于保健食品的命名原则如下： 第一章 总则 第一条 为保证健康相关产品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《消毒管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。 第二条 本规定适用于保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等由卫生部审批的健康相关产品。 第三条 卫生部设立的健康相关产品评审委员会对审批的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等健康相关产品的名称进行审查。 卫生部对评审委员会作出的评审意见进行审核，对审核通过的健康相关产品名称作出批准的决定。对审核不予通过的，以书面形式告知申请者。 第二章 命名要求 第四条 健康相关产品命名必须符合下列原则： （一） 条例国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定； （二） 反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯； （三） 名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产 品名称还应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。 第五条 健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求： （一） 商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标； （二） 通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的