第十三章 丁苯酞90天序贯治疗研究.doc

DL-3丁基苯酞对急性缺血性脑卒中的九十天的管理：一项随机，双盲试验 DL-3 - 正丁基苯酞（NBP），首先从芹菜的种子中分离，表明效力在中风的动物模型。本研究是一项临床试验，以评估NBP的疗效和安全性与患者中的急性缺血性中风的连续给药方案。一项随机，双盲，双模拟试验入选发病48小时在中国缺血性卒中的范围内573例。患者被随机分配接受NBP的14天输液后的NBP胶囊，14天的输液NBP的后跟阿司匹林，或奥扎格雷的14天输液后阿司匹林。疗效措施Barthel指数得分和改性Rankin量表（MRS）在一天90.差异三组在MRS中采用χ2检验比例进行比较（使用双面α=0.05）和Logistic回归分析进行取健康卒中量表基线国家研究院（NIHSS）分数考虑。其中包括在疗效分析的535科目，NBP90天的治疗，用比奥扎格雷14天的治疗显著有利的结果作为由MRS（P 0.001）测量相关联。没有显著差异，三组的Barthel指数当中的90天的不良事件发生率三组相似。中风后与NBP90天的治疗可以改善预后在第三个月。该NBP治疗（包括静脉注射和口服）是安全的（ChiCTR简介-TRC。 患者在登记和天8，15，30中的药物的给药后进行了评价，和90。初步评估包括体检（如血压，心脏率，心电图（EKG）），脑CT或MRI检查，神经功能缺损的使用NIHSS（分数范围从0到42分，得分越高表明增长程度）的量化，并使用MRS功能的措施（射程为0，表示没有残留症状，至5，说明卧床，需要经常护理）。在随访期间，患者的NIHSS访问的8天，15和30 MRS和Barthel指数（射程为0，表示对帮助日常生活活动完全依赖，为100，表明独立）的用于衡量残疾天8，15，30和90的后续灵活的期限为1天 图1.处置的患者：随机分组后，8例患者未接受研究治疗，因为他们撤回同意或违反了入选标准。所有谁曾至少有一个输液也有至少一个安全记录的患者;因此，565例纳入安全分析。其中565例患者谁曾至少有一个输液，30没有第一疗效分析，主要是因为他们失去了后续的第一次评估前。其中谁被列入疗效分析535例，47被排除在按方案分析，因为在早期的研究中，他们停止了用药，严禁使用合并用药，不符合年龄标准等。 参观当天8和3天的访问的15天，30和90。调查人员正在训练的调查人员会议上适当使用NIHSS，MRS，和巴氏指数 安全评估生命体征和不良事件记录定期在每个访问。常规化验和心电图都预先在1和15天（给药的第一天，注射后的第一天）。 统计分析疗效的统计分析遵循intentionto治疗原则，其中包括所有随机分配的患者，不管他们是否接受了治疗。对于那些谁在结果评估了丢失的数据，并知道自己还活着，最后观测数据进行结转。分析也处理每协议人口，包括那些谁完成了研究没有任何重大违反协议。主要终点是残疾，在90天的MRS和Barthel指数评估。 Fisher精确检验来评估基线定性变量的组间差异，而被用于定量变量的单向方差分析（ANOVA）。 例二分作为有利的结果（MRS0-1）或不利结果（MRS2-6）。三组对患者有利的结果的比例之间的差异进行比较用χ2检验比例（与双面α= 0.05）。使用B组为参照，一Logistic回归分析进一步进行和基线NIHSS评分包括在模型中，研究疗效90天的治疗NBP的。对于安全性分析，组间差异采用Fisher精确检验。收集在第一阶段的不良事件和实验室检查结果（1-14天）或第2阶段（15-90天）分别被评定为不同的这些阶段的药物。 结 果 在573例患者谁接受随机分组，535 在573例患者谁接受随机的，谁收到研究输液并有535例患者提供至少一个结果的数据被纳入疗效分析。在535名患者中，179被分配到接受NBP注入和NBP胶囊（A1组），177被分配到接受注射NBP和阿司匹林（A2组），和179分别接受奥扎格雷钠和阿司匹林（B组）。三组的基线人口统计学和临床特征列于表1中的基线特性方面的所有三组均良好平衡。 临床结果 功能的结果上测量黄太90日和二分作为一个有利的结果（评分为0或1）或不利的结果（评分为2至6）。比例的χ2检验表明，63.80％的患者在A1组有一个有利的结果为90天，比A2组（49.10％）或B组（45.51％，P =0.002，在意向性治疗人群，P显著高=在每个协议的人口，表2）0.004。 Logistic回归分析显示，患者与NBP（A1组）90天的治疗是显著更可能有比患者的治疗奥扎格雷钠（B组）的（P 0.001，OR =2.40，95％CI一个有利的结果1.49- 3.86），调整后的基线NIHSS得分。然而，那些谁收到NBP注入和阿司匹林（A2组）和那些谁收到的奥扎格雷钠和阿司匹林（B组）之间的差异不显著（