第十一章 阿托伐他汀钙片说明书20131029(立普妥)(地产).pdf

核准日期：2007 年04 月27 日 修改日期：2010 年06 月05 日；2012 年09 月25 日；2013 年10 月29 日 阿托伐他汀钙片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿托伐他汀钙片 ® ® 商品名称：立普妥 （Lipitor ） 英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets 汉语拼音：Atuofatatinggai Pian 【成份】 本品主要成份为阿托伐他汀钙。 化学名称为：[R-(R* * ,R )]-2-(4- 氟苯基)-,-二羟基-5-(1- 甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰 基]-1H-吡咯-1-庚酸钙盐(2:1)三水合物。 化学结构式： 分子式：(C H FN O ) Ca3H O 33 34 2 5 2 2 分子量：1209.42 【性状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。 【适应症】 高胆固醇血症 第1 页，共24 页 Version No: 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于 Fredrickson 分类法的IIa 和IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本 品可治疗其总胆固醇（TC ）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C ）升高、载脂蛋白B （Apo B ） 升高和甘油三酯（TG ）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血 浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低TC 和LDL-C 。 冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症 或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死 性卒中的风险、降低血管重建术的风险、 降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的 风险。 【规格】 （1）10mg；（2 ）20mg ； (3) 40mg 【用法用量】 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理 膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调 整。 常用的起始剂量为10 mg 每日一次。剂量调整时间间隔应为4 周或更长。本品最大剂量为 80 mg 每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C4.14 mmol/L (或160 mg/dL) 和TC6.22 mmol/L (或240 mg/dL) ，中危患者治疗目标是LDL-C3.37 mmol/L (或130 mg/dL) 和TC5.18 mmol/L (或200 mg/dL) ，高危患者治疗目标是LDL-C2.59 mmol/L (或100 mg/dL) 和TC4.14 mmol/L (或160 mg/dL) ，极高危患者治疗目标是LDL-C2.07 mmol/L (或80 mg/dL) 和TC3.11 mmol/L (或120 mg/dL) 。 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙10 mg，每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2 周内可 见明显疗效，治疗4 周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量应为10 mg/ 日。应遵循剂量的个体化原则以每4 周为间隔逐步调整剂量至40 mg/ 日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80 mg/ 日或以40 mg 每日一 次本品配用胆酸螯合剂治疗。 纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64 例患者参加的慈善性用药研究中，其中46 例患者有确认的LDL 受体信息。这 46 例患者的LDL-C 平均下降21%