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不批准案例分析 目 录 一、序 言 本文收集了自2006年以来,部分未被批准的注册申请,供参考。尽管还可以申请复审,但这只不过是一种权利,仅仅是权利而已,让国家局推翻当初的决定比蜀道还难。 虽然真理不一定掌握在药审中心的专家手里,但我们工县委会始终是弱势群体。终究是胳膊扭不过大腿,更多要做的是在自身上寻找问题。 俗话说,失败的教训比成功的经验更宝贵、更深刻。 希望从中能有所悟,有所获。 二、化药退审案例阿德福韦软胶囊(1) 二、化药退审案例阿法骨化醇口服液(2) 二、化药退审案例注射用氨曲南(3) 二、化药退审案例单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液(4) 二、化药退审案例多西他赛注射液(5) 二、化药退审案例法莫替丁胶囊(6) 二、化药退审案例法莫替丁口崩片(7) 二、化药退审案例葛根素注射液(8) 二、化药退审案例辅酶Q10(9) 二、化药退审案例复方甘草酸苷分散片(10) 二、化药退审案例枸橼酸莫沙必利口腔崩解片(11) 二、化药退审案例甲磺酸双氢麦角毒碱注射液(12) 二、化药退审案例甲硝唑氯己定洗剂(13) 二、化药退审案例苦参碱氯化钠注射液(14) 二、化药退审案例赖氨肌醇维B12口服溶液(15) 二、化药退审案例尼扎替丁分散片(16) 二、化药退审案例氢溴酸高乌甲素注射液(17) 二、化药退审案例双氯芬酸钠缓释胶囊(18) 二、化药退审案例替硝唑注射液(19) 二、化药退审案例硝酸咪康唑栓(20) 二、化药退审案例注射用胸腺五肽(21) 二、化药退审案例盐酸利托君注射液(22) 二、化药退审案例盐酸索他洛尔注射液(23) 二、化药退审案例盐酸托烷司琼氯化钠注射液(24) 二、化药退审案例注射用13种复合维生素(25) 二、化药退审案例注射用阿魏酸钠(26) 二、化药退审案例注射用达卡巴嗪(27) 二、化药退审案例注射用磺胺二甲嘧啶钠(28) 二、化药退审案例注射用甲磺酸加贝酯(29) 二、化药退审案例注射用盐酸左布比卡因(30) 二、化药退审案例注射用XXX(31) 二、化药退审案例XXX氯化钠注射液(32) 二、化药退审案例注射用XXX(33) 二、化药退审案例XXXX注射液(34) 二、化药退审案例某原料药(35) 二、化药退审案例某品种(36) 二、化药退审案例某原料药(37) 二、化药退审案例某药(38) 二、化药退审案例某滴眼液(39) 二、化药退审案例尼可莫尔(40) 二、化药退审案例注射用某药(41) 二、化药退审案例某降糖药(42) 二、化药退审案例某结肠定位片(43) 二、化药退审案例XXX沙星注射液(44) 二、化药退审案例复方布洛芬软胶囊(45) 二、化药退审案例更昔洛韦分散片(46) 二、化药退审案例消旋卡多曲分散片(47) 二、化药退审案例枸橼酸钾缓释片(48) 二、化药退审案例盐酸伐昔洛韦泡腾片(49) 二、化药退审案例复方别嘌醇分散片(50) 二、化药退审案例阿奇霉素胶囊(51) 二、化药退审案例曲克芦丁滴丸(52) 二、化药退审案例奥美拉唑肠溶片(53) 二、化药退审案例某口服固体制剂(54) 二、化药退审案例XXX干混悬剂(55) 二、化药退审案例某药(56) 三、中药退审案例XX软胶囊(1) 三、中药退审案例XX分散片(2) 三、中药退审案例XX含片(3) 三、中药退审案例产复欣片(4) 三、中药退审案例某药(5) 三、中药退审案例某药(6) 三、中药退审案例某药(7) 三、中药退审案例愈伤灵胶囊(8) 三、中药退审案例骨刺消痛片(9) 三、中药退审案例仙灵骨葆丸(10) 三、中药退审案例泡腾颗粒(11) 三、中药退审案例脉络宁软胶囊(12) 三、中药退审案例中药注射剂(13) 四、申报注意事项——改剂 四、申报注意事项——增规 四、申报注意事项——生物等效(一) 四、申报注意事项——生物等效(二) 四、申报注意事项——生物等效(三) 四、申报注意事项——生物等效(四) 四、申报注意事项——生物等效(五) 四、申报注意事项——常规 类别:化5类 结论:不批准 不批准理由 没进行溶出度研究。 反思 药典附录没规定要做溶出度研究呀,有没有搞错 以干混悬剂+溶出度有哪些信誉好的足球投注网站,确实也有不少文献报道,但因此便退审,法规依据何在?28号令、药典规定、指导原则、电子期刊还是个人喜好? 听人说,药审中心现在的原则是能退就退,不给补充的机会,既然如此,那索性再修订一下28号令,删掉有关补充资料的内容算了。 类别:新药 结论:不批准 不批准理由 原料药中含有牛源性成份,要求提供相关的制控程序和公认的检验,因原料厂无法提供,就退审了。 反思 国家局退审也
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