头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠的细菌内毒素检查.pdfVIP

药物鉴定 2008年第l7卷第2期 头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠的细菌内毒素检查 牛 冲，杨 娜，谢元超，姜 俊 (山东省药品检验所，山东 济南 250101) 摘要：目的 建立头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠细茵内毒素的检查法。方法 按2005年版《中国药典(二部)》附录进行试验和结果判断。 结果 用两个不同生产厂家、不同标示灵敏度的鲎试荆对两个厂家生产的头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠进行研究。其最大不干扰浓 度均为1．67 mg／mL。分别对原料及制荆进行检查，均无干扰作用，其细茵内毒素均小于0．15 EU／mL。结论 该产品可以用细茵内毒素检查 法(凝胶法)控制细茵内毒素的含量。 关键词：头孢替坦二钠；细茵内毒素；干扰试验 中图分类号：R927．12；R978．1 l 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2008)02—0028—02 Study on Standard of Bacterial Endotoxin in Cefotetan Disodium and Cefotetan Disodium for Injecfion N／u Chong， ，lg Na，Xie Yuanchao，Jiang Jun f Shandong Institute for Drug Control，Jinan，Shandong，China 250101 Abst眦t：Objective To establish the bacterial endotoxin determination methods for cefotetan disodium and cefotetan disodium for injection．Methods The experiment and the judgement of results were made according to the appendix XI E of the Chinese Pharmacopoeia (Vol II)．Results The reactions with two sensitivities of amebocyte lysate were not disturbed in 1．67 mg／mL for cefotetan disodium and cefotetan disodium for injection。which was the maximum non—disturbing concentration respectively．The endotoxin limit of the two prepa- rations Was less than 0．1 5 EU／mL respectively．Conclusion It is feasible for the determination of endotoxin in cefotetan disodium and cefotetan disodium for injection． Key words：cefotetan disodium；bacterial endotoxin；interfering test 头孢替坦二钠为第3代长效头孢类抗生素，对革兰阴性需氧 水浴箱(北京市医疗设备厂)；净化工作台(蚌埠净化设备厂)。头孢 及厌氧菌具有较好的抑制作用，尚未被2005年版《中国药典》收 替坦二钠(批号为050201，050202，050203，山东爱特药物研究有限 载。笔者对头孢替坦二钠以及注射用头孢替坦二钠的细菌内毒素 公司；批号为060101，山东罗欣药业股份有限公司)。注射用头孢替 检查法进行了可行性研究 -21报道如下。 坦二钠(规格为1．0 g。批号为050401，050402，050403，山东爱特药 1 仪器与试药