宫炎康胶囊质量标准的修订.pdfVIP

药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2007，27(12) 宫炎康胶囊质量标准的修订 杨毅生，王栋 (江西省食品药品检验所，南昌330046) 摘要 目的：对宫炎康胶囊质量标准进行修订研究。方法：采用薄层色谱法对处方中的红花进行定性鉴别；采用高效液相色 谱法对处方中赤芍的芍药苷进行含量测定。结果：芍药苷进样量在0．266—2．66 I,zg范围内线性关系良好，r=0．9999；平均回 收率为99．0％，RSD为0．9％。结论：该方法准确可靠地进行定性、定量检测，能有效控制制剂的质量。 关键词：宫炎康胶囊；定性鉴别；芍药苷；薄层色谱；高效液相色谱 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254—1793(2007)12—1971—03 · Revise on specification of Gongyankang capsules YANG Yi—sheng，WANG Dong (Jiangxi Province Institute for Food and Drug Control，Nanehang 330046，China) Abstract Objecfive：To revise the standard of Gongyankang capsules．Methods：Flos Caahami was identified by TLC，and the content of paeoniflorin in Radix Paeoniae Rubra was determined by HPLC．Results：Paeoniflorin showed a good linear relationship at a range of 0．266—2．66 Ixg，r=0．9999．The average recovery was 99．0％ ，and RSD was 0．9％．Conclusion：The methods are accurate and reliable，and can control the quality of this preparation effectively． Key words：Gongyankang capsules；identification；paeoniflorin；TLC；HPLC 宫炎康胶囊处方由当归、赤芍、北败酱、香附 制品检定所，含量测定用，批号为 110736— (醋制)、炮姜、泽兰、川芎、红花、柴胡、海藻、车前子 200629)。宫炎康胶囊(规格：0．4 g-粒～，江西杏 (盐炙)、延胡索12味中药组成，具有活血化瘀、解 林白马药业有限公司)。 毒消肿之功效。用于慢性盆腔炎。原质量标准中， 2 定性鉴别 已建立延胡索、柴胡、北败酱、赤芍4味药材的定性 2．1 供试品溶液的制备 取宫炎康胶囊内容物4 鉴别和赤芍的含量测定。现需对宫炎康胶囊质量标 g，加甲醇30 mL，加热回流30 min，放冷，滤过，滤 准进行修订：删除赤芍的定性鉴别，增加处方中其他 液，加盐酸2 mL，置水浴上加热水解30 min，立即冷 药材的定性鉴别，并对含量测定中供试品溶液的制 却，取 10 mL加于已处理好的聚酰胺柱(60—100 备方法进行简化。经查阅文献 J，增加了处方中 目，5 g，内径1．5 cm)上，用水100 mL洗脱，弃去洗 红花药材的薄层色谱定性鉴别，并修订了赤芍药材 脱液，再用甲醇100 mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残 中芍药苷的含量测定方法。 渣加甲醇2 mL使溶解，即得。 1 仪器与试药 2．2 对照品溶液的制备 取山柰素对照品适量，加 Waters高效液相色谱仪(美国)，2996二极管阵 甲醇制