精神药品管理.ppt

第三节 精神药品的管理 一、精神药品的定义及品种 精神药品(psychotropic substances) 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类管理。各类精神药品的品种由国家药品监督管理部门确定并公布 列入精神药品管制品种 ①能产生依赖性者 ②能使中枢神经系统兴奋或抑制，导致幻觉或运动功能障碍或导致思考、行为、知觉情绪障碍者 ③会导致与公约附表药物同样滥用和同样恶果者 我国将精神药品分为两类管理，《1971年精神药物公约》的表I和表Ⅱ的药物被列为第一类精神药品，并增加了滥用较严重的强痛定、安钠咖、咖啡因等；《公约》的表Ⅲ和表Ⅳ的药品列为第二类 下列我国精神药品品种目录中，大多为国际管制品种而我国未生产，列入是为了与国际管制一致，同时也便于进出口管理 二、精神药品的研制和生产管理 (一)精神药品的研制管理 精神药品的研制必须报经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给《科研立项批件》后，方可进行。研制工作完成后，按照药品注册管理规定办理审批手续。研制单位对试制品严格管理。《科研立项批件》不得转让 (二)精神药品的生产管理 1．生产单位认定 精神药品由国家食品药品监督管理部门认定符合相应条件的单位生产未经批准的任何单位和个人不得从事精神药品的生产 2．生产管理 (1)生产计划管理 精神药品原料药和第一类精神药品制剂的年度生产计划，由国家食品药品监督管理部门下达。第二类精神药品制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划 (2)精神药品生产单位应定期向所在地省级药监部门报送精神药品生产数据 (3)精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产 (4)生产企业将所生产的精神药品销售给认定的经营企业和医疗机构 (5)精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 三、精神药品的经营、运输、进出口管理 （一）精神药品的经营管理 1．经营企业审批 第一类精神药品原料药及其制剂，由国家食品药品监督管理部门认定的单位经营。第二类精神药品原料药及其制剂的批发业务，由省级药监部门认定的单位经营制剂的零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得经营 2．经营业务管理 (1)第一类精神药品制剂的全国经营计划由国家食品药品监督管理部门下达 (2)国家对部分精神药品原料药实行购用证明管理 (3)精神药品经营单位定期向所在地省级药监部门报送精神药品经营数据 (4)精神药品经营单位不得自行调剂精神药品，特殊情况下确需调剂的，须经所在地县级以上药监部门批准 (5)第一类精神药品制剂不得在药店零售。第二类精神药品制剂可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方零售，处方应留存2年备查 (二)精神药品的运输管理 1．托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章” 2．运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固 3．精神药品在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并在24小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处 (三)精神药品进出口管理 精神药品进出口业务由进出口单位按照有关药品和外贸规定经营。进出口精神药品，由国家食品药品监督管理部门审查批准，发给精神药品《进口准许证》，精神药品《出口准许证》后，按照国家有关外贸的规定办理。同时，要履行国际条约有关条款的规定 四、精神药品的使用管理 精神药品只限于医疗、教学和科研使用 1．使用精神药品的医疗机构 第一类精神药品应在一级（含一级)以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售 2．第一类精神药品的采购 医疗机构购买第一类精神药品，需持县级以上药监部门核发的《第一类精神药品购用印鉴卡》到相应的经营单位购买。该卡有效期为3年，并留存2年备查 3．处方管理 精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等 4．处方限量 医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存2年备查 五、精神药品的安全管理 精神药品生产、经营、使用单位必须建立严格的精神药品安全管理制度 1．对第一类精神药品原料药及其制剂，生产经营单位必须建立具有相应条件的专用储存场所，指定专人负责管理；对第二类精神药品原料药及其制剂，生产经营单位应在药品库房中设置相对独立的场所储存 2．精神药品的经营和使用单