中药饮片生产许可证换证申请报告2015(已过证).doc

中药饮片生产许可证换证申请报告2015(已过证) 申报资料一 换 证 申 请 报 告 XXXX制药有限公司 2015年09月10日 《药品生产许可证》换证申请报告 XXX省食品药品监督管理局： 我企业对照换证标准对各项情况进行了自查，认为符合《药品生产监督管理办法》规定的条件，五年来一直按GMP规范组织生产，生产质量管理体系运转正常，特向贵局申请《药品生产许可证》换证申请。现将具体的自查情况报告如下： 一、企业简介 XXXX制药有限公司于2008年8月开始筹建，2010年6月正式建成，2010年8月通过第一次通过GMP认证，取得药品GMP证书，2011年1月1日取得《药品生产许可证》。是一家专门从事药品生产经营的股份制外资企业。 公司坐落在风景幽雅的XXX市XXX区，距XXX市区40公里，距XXX机场8公里，距XXXX20公里，交通运输便捷。厂区有办公大楼、质检中心、生产厂房、仓库及宿舍楼，行政、生活、生产、仓储设计规范，布局合理，道路硬化宽坦，绿树成荫，占地面积90000 m2、建筑面积20000 m2，绿化面积35000m2。公司现有固定资产8860万元，2014年工业总产值15016万元，销售收入15259万元。 二、组织机构与人员 公司实行董事会领导下的总经理负责制，设立了健全的组织机构，并设有总经理负责全公司的日常管理，设有质量受权人负责质量管理，设有生产副总负责生产计划、生产制造，工程设备管理，。生产管理部门和质量管理部门完全分开，质量受权人直属法人代表领导，由法人代表授权行使质量受权人职责。 根据组织机构图，规定了各部门、各岗位人员的任职资格及工作职责，根据岗位职责，本着择优录用的原则，各职能部门都聘用文化程度较高、专业知识较精，组织能力较强，实践经验较丰富，对制药行业法规较熟悉的骨干人才。并配置了与生产规模相适应的各类技术人员和操作人员。各负责人的资职符合要求，其中企业负责人大专学历，药学专业，从药年限XXX年，质量管理负责人（质量受权人）XXX专业，本科学历，中级职称，从药年限XX年，生产管理负责人药学专业，研究生学历，中级职称，从药年限XXX年。公司现有人员246人，专业技术人员78人，占总人数的XX.0%，其中中级技术人员XXX人，占总人数的XX%，初级技术人员XX人，占总人数的XX.1%，。 在职的每位员工均建有人事档案，组织机构的变动及人员变动均有正式文件， 2011年10月31日，企业负责人由XXX变为XXX，2013年X月X日，法人代表由XXX变为XXX，2012年XXX月XXX日，企业负责人由XXX变为XXX。 我们每年都制定了年度培训计划，加强在岗员工的培训，不断提高员工GMP意识和执行GMP的自觉性。我们采取了“送出去，请进来”与“集中学，分散学”结合的办法，鼓励员工进入高校深造，鼓励员工自觉学习、理解和执行GMP，先后派出技术人员去参加各级食品药品监督管理局、药检所组织的培训，到同行制药厂参观学习，聘请专家来厂讲课，抽出专门时间集中学与分散学相结合，从学习优秀员工中提拔操作骨干这些办法都取得了较明显效果。分别建有公司培训档案及每个员工的培训档案，每季度对培训情况及培训效果进行调查、分析。 三、生产厂房、设施及设备 制剂车间有粉针车间和大输液两个车间，粉针车间生产粉针剂、冻干粉针剂两个剂型，大输液车间生产大容量注射剂，粉针剂年生产能力6000万瓶，冻干粉针剂年生产能力1000万瓶，大容量注射剂年生产能力2000万瓶。 生产车间按所生产的剂型所需的洁净级别及工艺流程合理布局，人流、物流分开，作业场所宽畅，各种功能间设置合理，使用方便，能避免混淆和交叉污染。厂房建筑采用单层钢结构，生产车间均为架空，洁净区内，房间隔断及吊顶采用50厚乳白色彩钢板，楔口连接，明胶嵌缝，窗采用铝合金双层玻璃，墙与顶棚、地面交界处有弧形过渡。地面采用环氧自流坪，部分操作间有PVC胶板。洁净室内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉粒脱落，并能耐受清洗与消毒。照明均采用吸顶式全封闭结构，表面易清洗消毒，照度符合要求。洁净等级不同的相邻区域、洁净室与非洁净室有所流相通的地方均装有微压差计。各区域均有专用空调控制风速风量、温度及相对湿度符合要求。 仓库总面积8500平方米，设有固体原辅料库、液体原辅料库、标签库、印刷包材库、外包材库、成品阴凉库、常温成品库、内包材库、危险品库等其他专用库，设有非无菌原辅料取样间，各库均设有防虫、防鼠、防蚊设施及调温、调湿、通风设施，符合物料贮存要求。 生产公用系统包括纯化水、注射用水制备系统、各洁净级别的空调系统、压