VP-003-00常温库验证方案.doc

项目名称：常温库温湿度分布验证方案 方案编号：VP-003-00 版本号：00 起草人/日期： 审批人/日期： 宜昌东阳光医药有限公司 目 录 1.验证概述 1 1.1验证方案简介 1 1.1.1本方案制定原因 1 1.1.2验证对象及文件依据 1 1.2常温库简介 1 2.验证实施人员及职责 1 3.验证内容 2 3.1验证目的 2 3.2验证标准 2 3.3验证方法及步骤 2 3.4风险影响因素分析 5 3.5验证结果及批准 5 4.偏差及异常情况处理 5 5.验证结果评定 6 6.编制验证报告和发放验证合格单 7 7.再验证周期 7 1.验证概述 1.1验证方案简介 1.1.1本方案制定原因 宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对常温库药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建常温库，供相关产品的存放。 1.1.2验证对象及文件依据 为推进常温库的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方案依据及采用文件： 文 件 名 称 文件编号 药品经营质量管理规范（2012年修订） --- 验证管理制度 SOP-QP-033 验证操作规程 SOP-QW-007 质量风险管理制度 SOP-QP-040 1.2常温库简介 随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，考虑到公司仓库的布局及实际应用情况，我公司决定新建常温库，规格 mm* mm* mm，体积约 M3 ，用途：贮存口服固体制剂车间、冻干车间的产品。 2.验证实施人员及职责 序号 部门 姓名 职务 职责 签名/日期 1 储存部 漆修柏 储存部部长 （1）负责阴凉库的清洁处理 （2）配合实施验证的各项工作 卞蔷薇 养护员 （1）配合验证的各项工作 （2）负责维护保养的管理文件 2 质量管理部 尚露璐 质管员 （1）组织验证方案和报告的会审会签 （2）负责验证的协调工作，对验证过程实施监控 （3）负责建立验证档案 侯艳 验收员 （1）负责仪器仪表的校验，配合验证过程 3 栗英 质量负责人 （1）负责验证方案的批准、验证报告的批准、验证合格单的批准发放 验证方案实施负责人：匡跃进 签名/日期 3.验证内容 对常温库内温湿度分布情况进行全面验证。 3.1验证目的 为科学的设置常温库温湿度日常监测点，使常温库内的温湿度达到一定的标准规定。 3.2验证标准 使用温湿度计对常温库内温湿度进行验证，使库内温度在0-30℃范围内，湿度在35-75%范围内。 3.3验证方法及步骤 3.3.1验证前相关准备工作确认 3.3.1.1培训 正式实施此验证方案前，质管部部长应组织储存部部长、质管员，验收员、养护员、仓管员、计量员开展本验证方案培训，并评估培训效果，确保本验证方案和相关SOP得到有效实施，将培训记录作为本次验证的附件。 培训时间 培训师 培训内容 培训对象 验证方案批准后，安排验证实施前 验证方案起草、审核或批准人 本验证方案 温湿度控制设施操作人员、仓库管理人员、相关计量人员、仓库QA 3.3.1.2计量器具检定/校准确认 温湿度分布验证前，验收员对所有监测的温湿度计的检定/校准情况进行检查，计量员进行复核，检查的详细信息填写于表1上。 可接受标准： 各温湿度计已检定/校准并在有效期内； 温湿度计的准确度合适； 已检定/校准范围覆盖了实际需使用的范围； 检定证书或校准记录齐全。 表1 计量器具检定/校准确认记录 序号 计量器具名称 编号 准确度等级 检定/校准范围 使用的范围 检定/校准有效期至 计量器具校准记录复印件，见附件 。 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 3.3.1.3仓库硬件设施配备的确认 在实施验证方案前，仓管员应对仓库中的温湿度控制设施、送风口数量、除湿机、灭蚊灯、粘鼠板、风机等的配备情况、设施是否完好进行检查，储存部部长进行复核，检查的详细信息填写于表2上。 表2 仓库硬件设施配备的确认 空调数量 空调编号 送风口数量 送风口编号 除湿机数量 除湿机编号 灭蚊灯数量 灭蚊灯编号 粘鼠板数量 粘鼠板编号 风机数量 风机编号 设备、设施是否完好：