2016048钢板断裂后,患方应当举证医疗器械质量缺陷.docx

钢板断裂后，患方应当举证医疗器械质量缺陷盈科律师事务所医疗律师刘东冬 本文主旨】医疗器械质量争议中，医方应当举证植入性医疗器械的来源合法并提供合格证明文件，患方应当举证医疗器械质量缺陷（推定质量缺陷除外）且致其人身损害，若患方无法举证将不能认定医疗器械质量缺陷。 【案情简介】匡甲因被汽车撞伤，于2011年10月19日入住乙医院治疗。入院诊断为：1、右额颞叶脑挫裂伤，2、右额颞叶硬膜下血肿，3、蛛网膜下腔出血，4、左股骨骨折。乙医院于2011年11月1日对匡甲在全麻下行“左股骨干骨折切开复位钢板内固定术”，2011年11月10日匡甲出现左大腿远端肿胀加剧，乙医院急诊于2：05在全麻下行“左股骨干骨折术后切口下神经血管探查术”，2012年1月4日出院。 2012年3月9日匡甲突发左下肢肿痛，不能站立，伴肢体麻木乏力，经乙医院x光片检查示：左股骨干骨折内固定中断断裂，骨折远端断向外侧移位，当天入住乙医院。后于2012年3月13日从乙医院出院。匡甲于2012年3月15日入住丙医院，入院诊断：1、左股骨干骨折术后骨折迟延愈合并钢板断裂；2、左坐骨神经损伤。丙医院于3月20日为匡甲行“左股骨干骨折术后骨折迟延愈合并钢板断裂钢板取出，自体髂骨植骨钢板内固定术”，2012年5月3日出院。之后匡甲到多家医院进行过门诊诊疗。匡甲申请了医疗过错鉴定，鉴定意见：乙医院在匡甲的医疗行为中存在过错，其过错与匡甲的损害后果之间存在一定因果关系，为同等因素，过错参与度为41-60%。具体分析如下：1、认为乙医院在手术过程操作中止血不彻底，导致匡甲术后手术部位大量出血，不得不多次输血纠正贫血治疗及大量凝血块压迫坐骨神经的损害后果，未尽到医务人员谨慎注意义务，存在过错；2、认为乙医院在手术后对病情观察不细，对术后血肿压迫解除不及时，未尽到谨慎注意义务，存在过错。乙医院存在的过错与匡甲自身损害为同等因素，过错参与度为41-60%。【法院裁判】一审法院认为，一、钢板质量问题：匡甲主张内固定钢板存在质量问题。乙医院表示钢板质量合格，并提供了质量合格证、《骨科器材订货合同》、《植入性（含注射美容）材料使用登记表》。乙医院能向法庭提交所使用在匡甲手术中的内固定钢板的质量合格证，且在手术前已经向匡甲家属明示，故乙医院已经充分履行了举证责任。现匡甲主张钢板存在质量问题，在乙医院进行质量合格的初步举证的前提下，钢板是否存在质量问题的举证责任应由匡甲承担。本庭向匡甲明示钢板质量鉴定的责任应由匡甲承担，鉴定费应由匡甲预交，但是匡甲多次明确表示拒绝申请鉴定、拒绝缴纳鉴定费，故匡甲应对此承担举证不能的法律后果。匡甲主张钢板存在质量问题因无事实依据，一审法院不予采信。二、乙医院责任问题。一审法院认为乙医院对匡甲腿部实施的医疗措施不是独立不相关联的，因此应当将对匡甲腿部进行的全部医疗行为应作为一个整体看待，故乙医院应以匡甲全部的医疗费用为基础承担相应的责任，采信医疗损害司法鉴定意见，判决乙医院就匡甲所有损失承担50%赔偿责任。乙医院不服一审判决而上诉。二审法院改判乙医院根据其过错程度及损害范围承担相应的法律责任（剔除了因钢板断裂所致后续治疗费用）。【律师说法】本案，医患双方就植入匡甲体内又断裂的钢板质量问题产生争议，乙医院提供了《骨科器材订货合同》、质量合格证、《植入性（含注射美容）材料使用登记表》，能够证明产品来源合法、有合格证明且已经向患方告知了相关情况，乙医院已经充分履行了举证义务，此时若无有效相反证据，应当认定钢板质量合格。但匡甲拒绝就钢板质量问题申请鉴定、拒绝缴纳鉴定费用，故法院不能采信其主张，且与此相关的费用均不能获得赔偿。本案提示患方，经专业评估后若植入性医疗器械质量缺陷相当可疑应当积极申请质量鉴定并及时足额缴纳鉴定费用，否则将承担举证不能的不利后果。