201西咪替丁片工艺规程.doc

编码 MF-FP-201-03 题目 西咪替丁片.主题内容与适用范围 本标准规定西咪替丁片片 2.1 产品特点： 2.1.1 性状：本品为白色片。 2.1.2 功能与主治：组胺H2受体阻滞药，用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）返酸。 2.1.3 用法与用量：口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4片。 2.1.4 有效期：24个月。 2.1.5 规格：0.2g/片。 3.处方依据及处方 3.1处方依据：中华人民共和国药典（2010年版）二部。 3.2批准文号：国药准字 3.3处方及批量： 原辅料名称 处方 批量 1000片 200万片 西咪替丁 200 g 400 kg 淀粉 9 g 18 kg 硬脂酸镁 0.2 g 0.4 kg 4 生产工艺流程图：（见第2页西咪替丁片1 称量： 5.1.1按生产指令单领取经质量检验合格的原辅料西米替丁、淀粉、硬脂酸镁。 5.1.1 按批量处方量准备称取原辅料。 5.2 配料、制粒、干燥、整粒、混合： 5.2.1 10%淀粉浆制备：取10g淀粉加入90g纯化水中,搅拌均匀，加热糊化，即得。 5.2.2 将称量好的西米替丁和淀粉加入高速混合制粒机中，搅拌2分钟，停机，加入10%的淀粉浆，开机搅拌5分钟，使之制成软材。 西咪替丁片 成品检验 注： 一般生产区 30万级洁净区 5.2.3 将制好的软材，用16目筛网在摇摆式制粒机上制粒。 5.2.4湿颗粒立即加入沸腾干燥机中干燥，温度控制在600C左右，水分控制在合格以内。 5.2.5 收集干燥好的颗粒,用14目筛网的整粒。 5.2.6 将整粒好的颗粒加入三维混合机中，加入硬脂酸镁，混合30分钟，使之均匀，混合结束后的颗粒，装入干燥洁净的容器中，密封，挂上状态标志，送中间站，填写请验单，请验。 5.3 压片： 5.3.1 领取?10mm深凹冲头和冲模，清洁消毒后装好。 5.3.2 领取合格的颗粒，加入压片机加料斗中进行试压，待片子合格后，正式压片，并随机检查片子质量。 5.3.3将压好的片子收集装入干燥洁净的容器中，密封，挂上状态标志，送入中间站贮存。 5.4 铝塑内包装： 5.4.1 按包装指令单领取合格的片子和内包装材料药用PVC硬片和西咪替丁片铝箔。 5.4.2 按在铝塑机上装好模具（包括产品批号的字模），领取PVC、铝箔，按要求进行安装；调试成型温度，热封温度，开启空压机，试运转，测试产品批号的打印效果，并双人复核；确认冲裁效果符合要求；铝塑包装机运转正常后，将素片加入接料斗中，正常开机铝塑包装。 5.4.3 内包装过程中随时检查外观质量，及时将不合格的板块剔出。 5.5 外包装： 5.5.1 按包装指令单领取合格的外包装材料和待包装产品。 5.5.2 打码：产品批号、生产日期、有效期的确定应经QA人员的复核，由专人在盒子和大箱上按规定打印产品批号、生产日期、有效期。 5.5.3由专人发放说明书、盒子、大箱，装盒、放入说明书，装箱，放入装箱单。 5.5.4 封箱打包送入成品仓库待验，填写成品请验单请验，检验合格后办理入库手续。 6.原辅料质量标准：见本公司《原辅料质量标准》。 7.包装材料质量标准：见本公司《包装材料质量标准》。 8.半成品(中间体)质量标准：见本公司《半成品（中间体）质量标准》。 9.各工序质量监控要点： 工序 监控点 监控项目 频次 备 料 投料 品种、数量、批号、质量 每次 原辅料 核对标志、实物、合格证 每件 配料 核对处方与配料单比例，计算与复核 每批 配 料 物料 核对品名、数量、批号 每次 制 粒 颗粒 筛目、均匀度 随时/每班 干 燥 颗粒 水分、温度、时间 随时/每班 整粒、总混 颗粒 筛网完好程度、粒度、筛目、含量 每次 压 片 素片 外观 随时/每班 平均片重、重量差异 15分钟1次 脆碎度 1次/每批 溶出度 1次/每批 含量、水分 每批 铝 塑 包材 外观、清洁度、检验合格报告单 每次 铝塑板 批号、异物、空泡、黑点、错位等 随时/每班 包 装 待包装品 品名、规格、批号 随时/每班 印字 字迹、内容、位置 随时/每班 装盒 数量、说明书 随时/每班 装箱 数量、装箱单（合格证）内容批号 每箱 10. 设备一览表： 设备名称 型号 生产能力 生产厂家 工作项目 压缩机 GA22P7.5 无锡阿特拉斯科普压缩机有限公司 压缩空气 万能粉碎