EO解析曲线图.doc

环氧乙烷残留量解析周期分析报告 (解析温度: 12-２８℃) 1、产品名称：一次性使用药液转移器 2、规格： YZQ-1 包装材料：纸塑包装 生产批号：150401 　装量：1套 3、生产厂家：湖南慈辉医疗科技有限公司 4、检测依据：ISO10993-7 医疗器械生物学评价 环氧乙烷灭菌 GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 5、通风区条件 通风是在独立的通风区域内进行，采用大功率的排气扇来强制气体循环、通风良好。 6、检测方法(极限浸提法) 6.1供试液制备：取药液转移器去包装后精确称量（mg），将其截为10mm2的片状物，取1.0g放入20mL萃取容器 ，精密加入5mL水，密封，（v），在60℃±1℃下平衡40min。 6.2环氧乙烷标准贮备液的配制：取外部干燥的50mL容量瓶，加入约30mL水，加瓶塞，精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，称重，前后两次称之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。 6.3绘制标准曲线：用贮备液配制1ug/mL—10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL，置20mL萃取容器中，密封，恒温（60℃±1℃）中平衡40min。用进样器依次从平衡后的标准样迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。绘出标准曲线（X：EO浓度，ug/mL；Y：峰高或面积）。 6.4试验样品的测量：用进样器从平衡后的试样萃取容器中迅速取上部气体，注入进样室，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。根据标准曲线计算出相应的浓度。 7、检测条件： 柱箱温度：120℃ 进样器温度：200℃ 检测器温度：250℃ 氮气压力：0.4MPａ 氢气压力：0.15MPａ 电压：-10～10UF 进样方式：一次性进样 进样量：1000uL 8、测试结果： 灭菌日期：2015年4月30日 灭菌主要参数： 温度：５０ ℃ 湿度：63% 灭菌剂量：8.5Kg 预真空：-15KPa 灭菌时间：8H 灭菌后第3天： 解析区室温：20℃ 计算：WEO=5c1/m C1-标准曲线上找出的供试液相应的浓度，ug/ml m-称样量，g C1=样品的峰面积/标样的峰面积*标样浓度 123384.256/9526.330*1=12.9520 5*12.9520/5.5488=11.6710ug/g 灭菌后第5天： 解析区室温：21℃ 计算：WEO=5c1/m c1=99882.476/9563.321*1=10.4444 5*10.4444/5.5438=9.4199 ug/g 灭菌后第7天： 解析区室温：24℃ 计算：WEO=5c1/m C1 =98776.392/18459.766*1=5.3509 5*5.3509/5.5535=4.8176 ug/g 灭菌后第9天： 解析区室温：25℃ 计算：WEO=5c1/m C1=23484.235/9546.812*1=2.4599 2.4599*5/5.4998=2.2364ug/g 灭菌后第12天：解析区室温：26℃ 计算：WEO=5c1/m C1=10469.076/9798.852*1=1.0684 5*1.0684/5.6122=0.9519 ug/g 灭菌后第17天： 解析区室温：26℃ 计算：WEO=5c1/m C1=10389.010/9693.900*1=1.0717 5*1.0717/5.5218=0.9687 ug/g 10、分析： 根据以上数据分析，该产品灭菌后第5天，EO残留量就已达到产品技术要求规定的范围内，随着解析时间的延长，EO的残留越来越少，解析的速度在前９天较快，在解析９天之后，解析的速度变绶。 11、 结论: 　该批产品的环氧乙烷残留在第７天已达到一个相当安全指标，所以解析期规定为７天。 3