复方口腔溃疡贴膜剂的制备及质量控制终.doc

复方口腔溃疡膜剂的制备及质量控制（云南省第一人民医院药剂科，云南 昆明 650032） 摘要 目的: 制备复方口腔溃疡剂并建立其质量控制方法。方法: 以亲水性高分子材料聚乙烯醇05-88和羧甲基纤维素钠为主要成膜材料制备复方口腔溃疡膜剂，采用高效液相色谱法测定其中地塞米松磷酸钠和维生素B2的含量。结果:该贴膜剂外观性状良好具有较好的柔韧性水溶性。地塞米松磷酸钠质量浓度范围为209-2214μgml-1，维生素B2的质量浓度范围为209-4180μgml-1。结论: 该剂工艺简单，质量可控，使用方便，我院治疗口腔溃疡理想。 关键词复方口腔溃疡膜剂；质量控制；地塞米松磷酸钠维生素B2 【文献标识码】ACompound prescription oral cavity ulcer pastes the membrane medicinal preparation the preparation and the quality control Liu Zu-xiang，Zhu Shuang-xue，Wang Jing，Ou Li-hui，Guo Lu-ping，Chen Yao# （First Peoples Hospital of Yunnan Province，Kunmin,Yunnan 650034,China） 【Abstract】Objective: To prepare the compound oral ulcers film formers and establish its quality control methods. Methods: Using hydrophilic polymer material Polyvinyl alcohol 05-88 and Sodium carboxymethyl cellulose as the film-forming material.Content of dexamethasone sodium phosphate and vitamin B2 measured by HPLC. Results: The film agent has good appearance、flexibility and water-soluble.The concentration linear range of Dexamethasone sodium phosphate was 209-2214μg·ml-1,which of vitamin B2 was 209-4180μg·ml-1. Conclusion: The preparation process of the film former is a ideal preparation for mouth ulcers in my hospital for its simple process 、controllable quality and convenience of use. 【Key words】Compound mouth ulcers film formers；Quality Control；Dexamethasone sodium phosphate；Vitamin B2 复发性口腔溃疡，以局限性口腔黏膜溃疡、疼痛、反复发作、缠绵难愈为特征，是口腔黏膜病中最常见的疾病，其患病率高达人群的20%【1】。其病因尚未完全阐明，发病因素复杂，有免疫因素、感染因素、精神因素等。目前多以局部治疗为主。旨在防止继发感染、减轻疼痛、促进愈合。我院口腔预防保健科根据该病的相关机理和治疗方法自拟了治疗口腔溃疡的有关制剂复方地塞米松糊剂，该制剂应用于临床取得较好的疗效，但糊剂存在局部粘附性差而影响疗效的问题。我科制剂室临床需求将糊剂改为膜剂现报道如下。仪器、试剂和试药 1.1仪器 安捷伦1260高效液相色谱仪；BT125D电子分析天平（赛多科斯科学仪器有限公司）；HH-S26s数显恒温水浴锅；HG-9140A型电热鼓风干燥箱（上海一恒科学仪器有限公司），SK5200LHC型超声震荡仪（上海科导超声仪器有限公司）。 1.2试剂 三乙胺甲醇乙腈烷磺酸钠冰醋酸1.3 试药 地塞米松磷酸钠维生素B2羧甲基纤维素钠（安徽山河药用辅料股份有限公司）；聚乙烯醇05-88（成都市科龙化工试剂厂）；轻质液状石蜡（吉林市吉化江城油脂化工有限责任公司）；维生素AD滴剂（国药控股星鲨制药（厦门）有限公司）；甘油（湖南尔康制药股份有限公司）；盐酸丁卡因（北京市燕京药业有限公司）；地塞米松磷酸钠（批号111208）维生素B2（）羟苯乙酯（）。 2方法与结果 2.1 处方制备 2.1.处方盐酸丁卡因0.3g维生素B21.25g地塞米松磷酸钠0.4g羟苯