干细胞临床研究伦理审查申请表.docx

附件3受理编号:干细胞临床研究伦理审查申请表项目名称:项目负责人:申报日期: 年月日填表说明:1.受理编号由干细胞临床研究机构伦理委员会填写。2.申报材料请用楷体四号字填写，A4纸双面打印或复印。不得使用没有规定的符号、代码和缩写。3.请将本申报材料编上页码，页码位于底部居中。【声明】我们保证：①本申请遵守《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等规定；②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益；③提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切后果。其他特别声明事项：【干细胞临床研究伦理审查申请文件】研究项目名称伦理评审受理序号资料递交方式提出伦理审查的研究项目已提供下列文件：□ 1.研究项目负责人简介（包括过去5年与此项目相关的经验）□ 2.研究项目的计划任务书□3.参加单位合作意向书□4.知情同意书□5.其他：委员会秘书（签名）日期年 月 日【干细胞临床研究伦理审查申请项目概要】1．研究项目相关信息 项目基本信息项目名称中文英文项目编号研究领域项目资助方项目承担单位项目合作单位涉及国家及地区项目起止时间 项目负责人项目负责人中文英文职称学位工作单位电话传真电子邮箱邮编地址项目主要参与者姓名学位任职分工2．研究阶段□ I期 □ II期 □ III期 □其他3．研究设计①本委员会是否是中心伦理委员会？□是□否（请写明中心伦理委员会）②研究方案是否已经被其他伦理委员会批准过？□是（请注明）□否③研究方案是否被其他伦理委员会否决过？□是（请注明）□否④本研究是否涉及境外地区或国家□是（请注明）□否【干细胞临床研究伦理审查内容】4．科学依据和背景（请用通俗易懂的语言简要说明，500字以内）5．项目研究目的（请用通俗易懂的语言简要说明）6．研究项目是否经过干细胞研究的科学评审？□是（请说明）□否7．研究结果的应用7.1研究完成后，研究结果将用于何种用途？7.2 对于结果的出版是否有限制？□是（请说明）□否8．研究对象的确定8.1 潜在研究对象如何确定和招募□健康者□病人□其他8.2 是否对研究对象说明研究目的□是□否8.3 是否有筛选研究对象的标准□是□否8.4 如何对样本数据进行统计学分析？（请简要说明统计方法，样本量大小以及统计委托单位）9．知情同意9.1 将以何种形式获得研究对象的同意？□书面□口头，（请说明选择“口头”的原因）9.2 由谁向研究对象说明研究目的要求？9.3 是否在必要时提供口头翻译□是□否9.4 研究对象（如儿童或无行为能力者）不能表达意愿，请说明由谁表达知情同意？10．隐私和必威体育官网网址10.1此研究是否涉及个人隐私□是□否 如是，说明如何保护隐私？ 使用代码、加密或其他方式10.2 谁有权获得原始数据或研究记录？10.3 研究完成后，如何处理原始数据？10.4为保护研究对象个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开个人姓名？□是□否11．风险评估11.1 此研究是否导致对研究对象的临床干预□是□否11.2 此研究是否会增加研究对象的额外负担□是（采取的措施________________________）□否11.3此研究是否涉及以下弱势群体子宫中胎儿□是□否无法成活的胎儿/流产的胎儿□是□否婴儿（0-1岁）□是□否儿童（1-13岁）□是□否少年（13-18岁）□是□否孕妇/哺乳期妇女□是□否老人（60岁以上）□是□否特殊人群心智不全□是□否【其他】12．利益12.1 研究可能给社会带来益处□是□否12.2 研究会给研究对象带来直接利益□是□否12.3 是否给研究对象支付一定补偿性报酬？□是□否13．潜在的危害13.1本研究是否存在对受试者的潜在危害？□是（请说明采取哪些预防措施）□否13.2是否给研究对象提供研究人员电话，供紧急联络或必要的查询？□是 □否联系人员姓名： 电话号码：14．研究人员保证14.1遵守世界医学协会（WMA）通过《赫尔辛基宣言》所阐述的原则，世界卫生组织（WHO）和国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，联合国教科文组织（UNESCO）《世界人类基因组与人权宣言》，以及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类遗传资源管理暂行办法》中规定的伦理要求。14.2 我们将尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉及研究对象风险或未预料到的问题，随时与伦理委员会沟通。14.3 我们将保守研究对象的个人隐私，做好必威体育官网网址工作，所有原始数据，相关文件材料，作机要档案保管，至少在研究结束后保管30年以上。14.4 我