电热鼓风干燥箱确认报告.docx

1 确认目的DHG-9145A电热鼓风干燥箱于2014年5月调研后购进，主要用于产品、物料等的干燥失重，微生物检验用工器具、其他用具等干热灭菌。该设备具有控温精度高、过冲小、波动度小及偏差超温保护等优点。以文件的形式确认DHG-9145A电热鼓风干燥箱安装、运行、性能确认符合要求，为日常检验提供准确的检测结果。2 确认实施概要2.1所用仪器和设备名 称型号编号量 程数量有效期电热恒温培养箱301-1YY-HY-HWPYX-03室温～100℃1台2017.5.16蓝屏无纸记录仪ST5012ROONNOOUS-1台2017.3.31检查人： 日期：复核人： 日期：2.2确认步骤2.2.1安装确认 2016年10月17日，验证小组对DHG-9145A电热鼓风干燥箱外观、安装环境进行了确认，均满足确认要求，具体结果见表1外观检查记录，表2仪器安装环境检查记录。2016年10月24日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱资料进行了确认，满足确认要求，具体结果见表3资料检查记录表。2.2.2运行确认2.2.2.1通电测试、断电测试2016年10月17日，验证小组按《DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程》（Z-SOP-171），进行通电测试、断电测试、软件系统测试，测试结果满足确认要求，具体记录见表4通电测试、断电测试记录，表5软件系统测试记录。2.2.2.2空载测试（温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验，温度稳定度试验，升温时间试验，连续工作时间）箱体内安装2层活动隔板，温度测试点9个用0～8表示，在设备工作室内上、中、下布置9个温度测量点，几何中点为0点，上下层各布4个点；各点距工作室内壁的距离为90毫米；详细位置如下图： 2 31 4 0 7 8 5 6将试验箱温度设置到160.0℃，待工作温度达到设定温度2h后开始读数，每1min记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试30次。2016年10月17日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的升温时间试验。2016年10月19日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验。2016年10月21日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度稳定度试验，连续工作时间试验。测试数据经数据处理后，结果表明：空载测试时温度均匀度，温度波动度，温度指示误差，温度稳定度，升温时间，连续工作时间均满足确认要求，具体记录见表6，表7，表8，表9。2.2.3 性能确认2016年10月20日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行负载测试确认：将微生物限度检测用工器具主要有移液管、研钵、镊子、剪刀等。移液管清洁干燥后用不锈钢圆桶密封，其他工器具箱清洁干燥后用双层牛皮纸包扎。在满载情况下，即每层放置两个装移液管的不锈钢圆桶、双层牛皮纸包扎的研钵、镊子、剪刀等，各物品间的距离不小于30毫米，各物品距工作室内壁的距离不少于90毫米。温度测试点依据空载测试时位置布置，将温度设定为160.0℃，待鼓风干燥箱及温度巡检仪数值均稳定后开始读数，每隔20min记录一次测量值，共计记录6次。测试数据经数据处理后，结果表明：负载测试时温度均匀度，温度波动度，温度指示误差均满足确认要求，具体记录见表10负载测试记录。2.2.4 微生物指示剂确认2016年10月25日，在满载的情况下，取9支干热灭菌微生物指示剂依据2.2.2.2位置放置；将温度设定为160.0℃，依据《DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程》（Z-SOP-171)进行操作。灭菌后，在生物安全柜内从瓶内取出菌片，同时取未经灭菌的菌片，作阳性对照，分别放入酚红培养液指示管中于30～37℃培养。培养48小时后，即2016年10月27日，检查培养的微生物指示剂，经过灭菌的培养液仍为红色表示无菌生长，同时阳性对照由红色变成黄色，表明灭菌完全，满足确认要求，具体记录见表11微生物指示剂确认。2.2.5 数据处理2.2.5.1 温度均匀度计算t1—t0）式中：——温度均匀度，℃ t0──全部测试温度值的平均值，℃t1——各测试点的温度平均值，℃2.2.5.2温度波动度计