2017版GMP自检.doc

﹡﹡﹡﹡﹡﹡﹡有限公司GMP自检表 机构与人员 序号 条款 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 1 第条应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第条质量保证是质量管理体系的一部分。必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第条质量保证系统应当确保： 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 5 第条药品生产质量管理的基本要求：第条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 7 第条质量控制的基本要求：第条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第条应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。分别设立质量保证部门和质量控制部门。第条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 12 第条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 检查被委托人的资质是否符合要求 14 第条质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量受权人 检查公司关键人员是否为全职 15 第条 企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第条 负责人生产管理负责人药学或相关专业本科学历三年从事药品生产和质量管理的实践经验至少有一年的药品生产管理经验第条 负责人 质量管理负责人药学或相关专业本科学历至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验至少一年的药品质量管理。 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 18 第条 质量受权人药学或相关专业本科学历至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验从事过药品生产过程控制和质量检验工作质量受权人第条 部门或负责培训管理工作指定部门或负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 第条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。第条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第条 人员卫生操作规程人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 26 第条 参观人员和未经培训的人员生产区和质量控制区参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放