2017版GMP试题(B).doc

药品生产质量管理规范（G M P）（1 0 版）试 题 说明 1、GMP。 2、本试题满分为分，考试时间为分钟。 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 一、单选题（本部分共小题，每题都只有一个正确答案，每题分，共分） ______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 A. 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员 D. 经授权的人员 主要固定管道应当标明内容物＿＿。 A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。 A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 印刷包装材料应当设置( )妥善存放 A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。 A 状态标识 状态 B标签 流向 C状态标识，清洁状态 D标识 流向 管道的设计和安装应当避免＿＿ A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物 对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。 A 检查 B 保证 C确认 D 报告 建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( ) A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。 A 质量受权人 B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人 新药是指在我国境内（ ） A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品 C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ） A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年 企业委托外部实验室进行检验的，应该在______予以说明。 A: 产品注册文件 B. 批生产记录 C. 检验报告 D. 工艺规程 每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留______ 件最小市售包装的成品；A: 1件 B: 2件 C: 3件 D: 4件 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确? 任何变更，偏差，重新加工，回收的批次 B. 工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次 C. 处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次 D. 重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。 企业负责人 B. 质量管理负责人 C. 质量受权人 D. QA主管 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 药品监督管理部门质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。中专或高中洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。血液制品发运记录应当至少保存至药品有效期后年。应当对受托生产或检验的全过程进行监督。应当确保物料和产品符合相应的质量标准。委托方应当保存所有变更的文件和记录。 药品监督管理部门、多选题（本部分共小题，每题2分，共分，每一题正确答案） ） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 所有药品的生产和包装均