生物安全性.PPT

第7章 生物医学工程中的安全问题Chapter 7 Safe Problems in Biomedical Engineering 前言 生物医学工程中的安全问题包括操作者和受试者的安全问题。有物理安全、化学安全和生物安全三个方面的问题。安全问题中，又可分为致死性的和危害性的。例如严重受到电击可能是致死性的，X射线检查可能是危害性的。据统计，妇女每作一次胸部X射线检查可使乳腺癌的危险增加1%。作X射线检查、放射性核素检查等都是需要和危害的折衷。总之安全问题必须引起足够的重视。 一、物理安全性 物理安全性问题是生物医学工程中最普遍存在的安全性问题，其中最突出的是电的安全性问题。《中华人民共和国国家标准》“医用电器设备第一部分：通用安全要求(GB9706.1-88)”，对不同的医用电器设备分为四个等级规定了安全标准，文字有140多页。 I类设备（最低等级）：对电击的的防护不仅依靠机器本身的基本绝缘，而且机器的可接触导体部分必须与符合规定要求的本地接地导线良好连接（保护接地）。 II类设备（中等等级）：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有诸如双重绝缘或加强绝缘等附加安全保护措施，必须保护接地。 III类设备（最高等级）：使用安全特低电压的设备。 IV类设备（特高等级）：直接用于心脏的设备。 一、物理安全性 B型设备：特别规定了容许漏电流，对抗电击有足够的可靠性的(I、II、III类)设备称为B型设备。B型设备适宜体内或体外应用，但不能直接用于心脏。 BF型设备：带有F型隔离(隔离、浮置)应用部分的B型设备。 CF型设备：带有F型隔离(隔离、浮置)应用部分，且对电击有高度防护并特别限制了漏电流的(I、II、III类)设备。CF型设备主要直接用于心脏。 1 绝缘要求： 绝缘部分应耐受1500V交流。 2 接地要求： 接地电阻0.1Ω。 3 对地漏电流： 0.5 mA(正常状态)或1.0mA(单一故障状态)。 4 外壳漏电流： 0.5 mA(正常状态)或1.0mA(单一故障状态)。 5 受试者漏电流： 0.5 mA(正常状态)或1.0mA(单一故障状态)。 6 受试者辅助电流： ① 直流：0.01 mA(正常状态)或0.05mA(单一故障状态)。 ② 交流：0.1 mA(正常状态)或0.5mA(单一故障状态)。 7 医用安全特低电压：交流25V；直流60V。 一、物理安全性 二、化学安全性 三、生物安全性 《基因工程安全管理办法》规定我国基因工程的管理体系分为四个层次： ①国家科委领导下的“全国基因工程安全委员会”； ②国务院行政主管部门：医药、卫生、农业、化工、环保、轻工等行政主管部门； ③各级行政主管部门； ④基因工程工作单位。 《基因工程安全管理办法》将基因工程工作分为四个安全等级： ①不存在危险； ②低度危险； ③中度危险； ④高度危险。凡涉及基因工程等级④的基因工程工作须由“全国基因工程安全委员会”审批。 三、生物安全性 基因工程研究必须在极严格的安全规定范围内进行。这些安全规定主要包括对生物体的物理防护和生物防护。 物理防护的内容主要是：实验室必须有技术熟练的工作人员，具有正确的物理防护设备，如负压装置、物理灭菌和安全操作箱等； 生物防护主要包括：选择非病原生物体作为外源DNA的克隆对象，或者对微生物进行精细的遗传操作，减低其在自然环境中存活和繁衍的可能性。如建造了一种特殊的大肠杆菌株系，只能在特殊的实验室条件下生长，即使它泄漏出来，也不会造成危害。 本章思考题 简述生物医学中的安全问题。 * * 本章主要内容： 物理安全性 化学安全性 生物安全性 8 与受试者电连接要求：隔离、浮置。 隔离：受试者电路与主电路间应于电隔离。 隔离措施有：变压器隔离、光隔离。变压器隔离和光（电）隔离示意如下图。 除了电气安全外，还有电离辐射(X射线、γ射线、高速电子、质子等)安全问题及非电离辐射(如超声、RF等电疗、光疗等)的安全问题，各领域有其标准。 化学安全问题，主要指各种化学物质的毒性、致病性、致癌性等。严格地讲，还包括用药安全问题。 对于化学实验室的安全，主要是通风、防爆、防毒、防火、防灼伤等。必须按照各实验室的操作规程操作，防止意外发生。还要了解发生不同意外的处理方法。