4．希路德和崔曼公司产品的运输和存贮.DOC

希路德和崔曼：一家专营消费产品的美国公司 质保手册 一．新产品首度生产 1．配方 希路德和崔曼公司实验室配方。对希路德和崔曼公司配方的任何改动必须经希路德和崔曼公司研发/质量评估部的批准。供应商提供的配方均需包含完整的化学名称、配方编号、产品说明书，经希路德和崔曼公司研发/质量评估部核准，方可生产。供应商提供的配方均会配发一个希路德和崔曼公司的配方编号。 实验室产品准备 实验室成功配制出一份配方后，需要配制出两套样本，每份至少32盎司重。此外，还需要12套成型的瓶和塞进行稳定性测试。所有样本上必须注明配方编号、日期、香型编号、香料制造商、希路德和崔曼公司产品名称/香型和日期。一份样品必须提交给希路德和崔曼公司采购方。“品牌经理”将评估实验室样品是否符合本公司的产品理念。第二份样品连同《分析证书》(CofA)必须提交给希路德和崔曼公司实验室研发/质量评估部。该部将检测此样品是否符合说明书中的技术条件和成分。将由希路德和崔曼公司的采购方批准实验室配料。质量评估部接到样本和《分析证书》至少48小时后方可做出处理意见。 3．首批产品灌装 灌装的最终组装样品必须按照“芝加哥质量保证协会”（CQAA）项目的程序提交给希路德和崔曼公司。请参照第五章《灌装过程和成品》和第七章《希路德和崔曼公司质量保证审核纲要》。货运前必须快递两套灌装的成品接受核准。一份样品送至希路德和崔曼公司采购方。“品牌经理”会评估灌装的成品样本是否符合产品理念。 另一份样品必须连同《分析证书》递交希路德和崔曼公司实验室研发/质量评估部。由希路德和崔曼公司采购方批准货运。供应商收到液体的图片后应确认该产品成分栏的内容正确反映了所用的配方。任何差异都必须马上提请希路德和崔曼公司采购方注意。要测试本样品是否符合所述规范。 二．希路德和崔曼公司产品原料加工 1．核准的原料 希路德和崔曼公司配方中注明了每种产品经核准的原料和供应商。只能使用这些原料。如果必须替换某原料，事先必须得到希路德和崔曼公司研发部的同意。 所有供应商提供的配方必须阐明化学名称，以进行成分审核，同时提供《成分安全数据单》(MSDS)。 2．原料批号 每一批原料都必须有唯一的识别号码。该识别号码可以是供应商的批号，也可以是任意数字和字母符号的组合，但是在整个制造过程中都必须沿袭使用。 测试核准的原料 所有原料都必须经过取样、化学参数测试、（如需要的话）在培养皿里进行微生物污染，使用该原料的产品存续期间样品均需保留或者是保留3年。对其进行的测试必须确认该原料的名称，测量其性能特性。 去离子水 必须维护、定期测试去离子水系统。希路德和崔曼公司要求不仅对该系统进行冲洗和维护，而且要对去离子水进行常规微生物测试。根据去离子水使用频度和该系统是否通过有效性检查来决定测试的时间安排。若情况需要，还必须对去离子水进行常规化学分析。必须保留测试及结果记录。 三．希路德和崔曼公司产品的配制 1．配制之前 配制希路德和崔曼公司任何产品都必须符合美国食品和药物管理局（FDA）可靠生产从业准则（GMP）的要求。配制区必须干净，配制工作须与其它工作分隔开，人员必须都培训过可靠生产从业准则。详情请参照 /~dms/cos-gmp.html。 2．批次编号体系 希路德和崔曼公司所有产品必须使用唯一的批次编号标识体系。该编号体系可以是数字和字母符号的组合，只要保证一直使用该体系，能够永远追踪到产品即可。 3．配制 配制过程中必须在关键时刻提取在制品样本，并进行检验，看是否符合说明的技术条件。如果该产品不符合在制品的技术条件且无法纠正以满足在制品技术条件要求的话，必须通知希路德和崔曼公司研发部。在制品测试结果必须备案。 成品散装货也必须取样，并测试是否符合说明的技术条件以及微生物污染情况。如果该产品不符合散装货技术条件，也无法纠正以满足说明的技术条件的话，必须尽快通知希路德和崔曼公司研发部。研发部会要求提交该散装货的样本至希路德和崔曼公司实验室再进行分析。所有散装货测试结果都必须备案。产品存续期间，其散装货的样本都必须保留，或是保留3年。 测试内容包括pH值、粘性、香型、颜色、比重、微生物分析。 微生物分析: /~ebam/bam-23.html 25摄氏度时的pH 值： 根据说明书（批次卡或《分析证书》）准备测试样本，即，保持原样亦或制成水溶液。 取适量样品放入玻璃烧杯；搅拌均匀。 留出充足时间保证仪表稳定。PH值显示在发光二级管屏幕上。记录下该PH值。只有恒定读数才有效。 25摄氏度时的粘性： 依设备决定采用的方法。应在摄氏25度时测量产品的流变能力。 确定颜色： 如可能，请采用恰当的参照标准或是专家； 把测试样本的颜色与参照标准进行比较； 如果是半粘稠和乳脂状样本，将等量样本置入样品罐，在无色背景下