医疗器械行政许可审核基本要求.DOC

医疗器械开办行政许可审核 经营范围 经营面积 仓库面积 质量负责人 售后服务人员 验收单位 备 注 第三类医疗器械产品 ≥40㎡ ≥30㎡ 医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 省局验收、发证 一次性使用无菌医疗器械产品 ≥40㎡ ≥200㎡ 医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 省局验收、发证 仓库应当在同一建筑物内，设内审员一名 第二类医疗器械产品 ≥40㎡ ≥30㎡ 医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 市局验收、发证 助听器 ≥25㎡ 可不设仓库，但应专柜存放 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 市局验收、发证 隐形眼镜及护理用液 ≥10㎡ 可不设仓库，但应专柜存放 经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 市局验收、发证 法人单位分支机构（本区） ≥25㎡ 可不设仓库 可与总部为同一个人 可与总部为同一个人 市局验收 企业负责人单独 法人单位分支机构（跨区） ≥40㎡ ≥30㎡ 可与总部为同一个人 可与总部为同一个人 市局验收 企业负责人单独 角膜塑形用硬性透气接触镜同时经营其他医疗器械产品的具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训 ≥40㎡ ≥30㎡ 医疗器械、生物医学工程、机械、电子（计算机）等大专以上学历或相关专业中级以上技术职称 具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 省局验收、发证 经营场所、仓库在同一建筑物内，设内审员一名、和临床医学、护理等相关专业中专学历的业务人员一名 体外诊断试剂1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 负责人应具有大专以上学历经营塑形角膜接触镜至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪、裂隙灯显微镜等仪器设备和计算机管理信息系统应当按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件