医疗器械血液相容性评价与试验.pdfVIP

维普资讯 杯 硷测 StandardandIksting 内容挺婪：医疗器械与血澈或l血液成分问的相l互作用uJ能会导致对人体J0l液、器官、组织或器械的多方 的影 响，这直接荧系到该类器械的临床应用安 性和有效性，因此临床前的器械血液相容性试验选择和 评价足睁{疗器械生物学平价巾非常重蟹的内容之一 本文从实际应用的角度，在介绍GB／TI6886．4— 2003 《医疗器械生物学评价 第4部分：与m液相互作用试验选样》的问时，将针对标准变施中应注意 的一些问题进行沧述，并fI『I读者介绍ISO10993-4：2002修改单的内容 及当前国内外通用的m液栩容 州斌验方法 关 键 词：医 }器械 m液卡¨作用 验选择 血液桕容性试验 HemocompatibilityEvaluationandTestsforMedicalDevices - -- ExplanationforGBfr16886．4-2003]ISO109934：2002 YOU Shao·hua ShandongQualilyInspeclitm (?enterr0rMdeicalLk,vice (Jinan 250[01i Al~stract： TheirlleractJonbetweenblood1【rbloodconlpoilentandamdeicaldeviceLhatresultingineffectsontheblood ． DyOilanyorganor tissue．C)FnnIhedeviceWaSdirectlyrelatedt0clinicalsafetyandeffectiveness thedevice．sotheselectionofhem [1c0mDlIIih_IiIv testsandpre—dinic ev u叶10nf0rm叫 cIdevicew lbeve importantinbiologicaleva|ualhm ofmdeicaldevice From the pointelview ofpracticalapplication．aB几’168864—2003wasintroducedinthispaper,withdiscussionofftheattentionfactors m thestandard’sexecution， welIa8imrde ucedISO 10993—4：2002AmendmentIandH0mccurrem hemocompatibilitytest ZltUhtt~tls Keywords： Mdeice]Devices．SelcetionotreStsforlnteraclionswithBlood．Flemocompatibilityresis 婴啊编 ： (】r-6586(2{8)6)I2(Xl 巾_蚓；，类 ：F23(1 戈献枷、姒州：A 引宫 艟 以对JIll做出徉脱合；11~II9Pl~fir．址 『疗器械制造 近q米随符科学技术的进步，火 新 的 ，l缸液 商、11{f竹ijI；门 评价与榆验机构所J 芙 的问题 接触类医疗器械广泛的应川十临脒，证造榀于人类的 为r 妤地眦彻实施GB／TI6886420()3，水殳从实际 II】】时也带米 一系列的啦用JxLI避． ·li一个m要 即 gZ；tJ的相度．在介绍国家标 的 『lJ『．将{=J埘标 寅 足器械 n【【液或 0【L液成分问的 f{f／d I-J能会坤敛 施巾J、{感的