2017年进口药品境外生产现场检查任务公告-中国医药质量管理协会.doc

2017年进口药品境外生产现场检查任务公告（一） 发布时间：2017-03-08 ??按照国家食品药品监督管理总局工作部署，以下品种被列为2017年度进口药品境外生产现场检查任务。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施。现场检查不仅限于下列品种，如有增补，另行公告。 ? 序号 品种名称 受理号/进口注册证号 公司名称 注册代理机构 备注 1 七叶洋地黄双苷滴眼液 Pharma Stulln GmbH 深圳市康哲药业有限公司 上一年度任务留转 2 注射用阿糖苷酶α JXSS1500008 Genzyme Europe B.V. 赛诺菲(中国)投资有限公司 上一年度任务留转 3 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 JXSS1300003 上海罗氏制药有限公司 上海罗氏制药有限公司 上一年度任务留转 4 聚乙二醇干扰素α2a注射液 50 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 上海罗氏制药有限公司 上一年度任务留转 5 利妥昔单抗注射液 JYSB1200281/2/3/4 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 上海罗氏制药有限公司 上一年度任务留转 6 重组促卵泡素β注射液 JYSB1100190/191/192 Merck Sharp Dohme Limited 默沙东研发（中国）有限公司 上一年度任务留转 7 醋酸加尼瑞克注射液 JXHS1100069 N.V. Organon 百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处 上一年度任务留转 8 盐酸表柔比星注射液 依比威药品有限公司 依比威药品有限公司 上一年度任务留转 9 醋酸曲普瑞林注射液 JYHB1400771 Ferring AG 辉凌医药咨询（上海）有限公司 上一年度任务留转 10 盐酸胺碘酮注射液 Sanofi-Aventis France 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司 上一年度任务留转 11 人血白蛋白 瑞士杰特贝林生物制品有限公司 杰特贝林（上海）医药信息咨询有限公司北京分公司 上一年度任务留转 12 人血白蛋白 JYSB1200245 美国杰特贝林生物制品有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 13 注射用头孢哌酮钠 Medochemie Ltd. 北京播实之星医药科技有限公司 14 氟康唑胶囊 Medochemie Ltd. 北京播实之星医药科技有限公司 15 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 ABBOTT S.R.L. 雅培贸易（上海）有限公司 16 盐酸曲马多缓释片 Mundipharma GmbH 萌蒂(中国)制药有限公司 17 癸氟奋乃静注射液 Atlantic Laboratories Corporation, ? Ltd. 海南大西洋制药厂有限公司 18 注射用亚胺培南西司他丁钠 Ranbaxy Laboratories Limited 印度兰伯西实验室有限公司北京代表处 19 人血白蛋白 西班牙基立福公司 杭州泰格医药股份有限公司 20 雷珠单抗注射液（预充式） Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 21 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 JXHS1600048 Novartis Europharm Limited 北京诺华制药有限公司 22 磷酸芦可替尼片 JXHS1500114-119 Novartis Europharm Limited 北京诺华制药有限公司 23 人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞） Chiron Behring Vaccines Private Ltd 北京科园信海医药经营有限公司 24 注射用重组人凝血因子Ⅷ JYSZ1600013-16 Baxter AG 百深生物科技（上海）有限公司 25 注射用替加环素 Pfizer Limited 惠氏制药有限公司 26 吲哚美辛维生素E凝胶膏 JXHS1500045 帝国制药株式会社 北京新沿线医药科技发展有限公司 27 注射用艾塞那肽微球 JXHS1600049 AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司 28 舒更葡糖钠注射液 ? JXHS1600016/17 ? Merck Sharp Dohme Limited 默沙东研发（中国）有限公司 29 沙巴棕果提取物软胶囊 JYZZ1600008 德国施特