人类免疫细胞库建设与管理规范(征求意见稿.pdf

ICS 点击此处添加ICS 号 点击此处添加中国标准文献分类号 SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 SZDB/Z XXXXX—XXXX 人类血液免疫细胞库建设与管理规范 The collection, processing, quality control and storage regulations for Human blood Immune Cells （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 XXX 发 布 SZDB/ZXXXXX—XXXX 目 次 前言Ⅱ 引言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略词5 5 生命伦理5 6 细胞库的设施与设备 5 7 细胞库的机构设置 7 8 生产操作规范 8 9 细胞库的管理 12 附录A （资料性附录）表A 供者健康信息采集21 附录B （资料性附录）图B 人类免疫细胞样本入库编码规则22 附录C （资料性附录）表C 人类免疫细胞库整体构架23 附录D （资料性附录）表D 实验室仪器设备的品牌及型号23 参考文献25 I SZDB/ZXXXXX—XXXX 前 言 本标准按照GB /T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由深圳市发展和改革委员会归口。 本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。 本标准主要起草人： 本标准为首次发布。 II SZDB/ZXXXXX—XXXX 引 言 自20 世纪80 年代以来，免疫疗法被美国国立卫生研究院（NIH）列为除手术、化疗、放疗以外的 第四大癌症治疗模式，发展出很多重要的分支，其中免疫细胞疗法尤为受到关注。2000 年国际肿瘤生 物治疗及基因治疗年会便指出，免疫细胞疗法是现在科技中唯一有可能彻底清除癌细胞的方法。在国内， 免疫细胞疗法也一直受到政府和媒体的高度关注，相应的研究发展也正在如火如荼进行。 免疫细胞治疗的种类较多，目前临床治疗中主要以利用T 细胞为主，可从人体外周血单个核细胞分 离提取获得，采集过程方便、安全，自体性的免疫细胞在免疫原性上的低特性能很方便地使用于直接回 输的临床治疗，同时免疫细胞具有记忆能力的特性还可能有效抑制癌症的复发。2008 年美国首例利用 复制免疫细胞的方法成功治愈恶性黑色素瘤癌症的案例，病人在追踪期内没有出现复发，而后2009 年 到2013 年，免疫细胞的研究开始屡次登上诺贝尔医学奖的舞台。其中获得2011 年诺贝尔医学奖的美国 科学家 RalphSteinman 将免疫细胞技术用于自己的胰腺癌治疗，取得了明显的疗效。我国卫生部也于 2009 年颁布的18 号《医疗技术临床应用管理办法》将免疫细胞疗法纳入第三类医疗技术进行管理，正 式批准开展临床治疗。2010 年卫生部颁布97 号令，其中新版的《药品生产质量管理规范》指出，对于 免疫细胞治疗这类方法，因体外细胞培养特殊性，对于使用培养基，细胞因子以及净化间，需要有标准 操作程序和产品的质量控制。细胞来源的多样性、运输存储的不对称，都需要一套稳健的细胞存储体系 支持