前列通淋片.pdf

  H027新药项目简介 1、新药名称 ：前列通淋片 2、注册分类 ：中药6类 3、目前研究阶段 ：已完成I、II期临床；III期临床启动会已召开 4、适应症 ：慢性前列腺炎（湿热瘀滞证） 5、产品主要特点 ： 前列通淋片选用虎杖为主药，行清热解毒、利尿通淋之功能，用于湿 热、淋浊。土茯苓、白花蛇舌草共为辅药，辅助主药清热利湿通淋。淫羊 藿、黄芪、枸杞子具有补肾气、壮阳之功能，以助利湿，为佐药。莪术、鳖 甲共为使药，活血化瘀生新，以助通利。该组方恰到好处的体现了现在中医 研究理论—— 中医治疗慢性前列腺炎多以行气活血祛瘀、清热利湿通淋为 主，补益、扶正为辅的治疗理念。 目前已完成I、II期临床试验，III期临床试验启动会已召开。本项目已 申请专利，并授权 6、市场情况 慢性前列腺的治疗以非手术治疗为主，分为西医治疗和中医治疗: （1）西医治疗：传统的西医治疗方法很多如：热疗法，理疗离子透 入，三腔管治疗等.在诸多的西医治疗方法中始终围绕着如何解决血前 列腺屏障而选择药物,（什么是血前列腺屏障呢?即患前列腺炎的腺体由     于腺体组织发生了纤维化变化并出现了纤维化样硬结，同时前列腺液的PH值 升高，碱性增强再加上前列腺本身拥有一层质密的外膜，这样就导致了药物 很难进入腺体内发挥作用。）实践证明治疗细菌性前列腺炎只有少数水溶 性，具有小分子量特殊性结构，非离子化，碱性酯溶性并且与血清蛋白结合 不紧密的抗菌药物才能少量透过血前列腺屏障进入前列腺如：黄胺甲基 异恶唑，黄胺增效剂（抗菌优），悉复欢，这样就大大限制了西医治疗前列 腺炎所选择的药物。又因为这些为数不多的药物仅仅是可以少量透过血 前列腺屏障，所以使得治疗效果收效甚微。 总之，西医治疗前列腺炎目前还没有比较理想的办法，这也正是目前很 多前列腺患者久治不愈的原因。 （2）中医治疗：近年来采用中草药为主综合治疗已经在国内被公认， 中医治疗主要是以活血化瘀，清热解毒，软坚散结，引经通络等手段，临床 实践证明中医治疗前列腺炎的效果往往取得出乎意料的良好效果。 中医认为慢性前列腺炎为湿热蕴结下焦, 瘀浊阻滞, 耗伤肾精等所致。 对其发病原因, 大多认为与思虑过度, 精气耗损, 肾气亏虚, 精室不能内 藏, 精离其位; 或因湿热下注, 邪恋精室, 气滞壅阻或因房劳过频, 忍精不 泄, 败精流注, 以及湿热不清, 相火不济而致精道血瘀阻滞。湿热为本病之 标, 肾虚为本病之本, 气滞血瘀为本病进一步发展的病理反映。因此中药治 疗慢性前列腺炎主要分为三大类，活血化瘀法、清热利湿通淋法、补肾法。 目前市场上的中药成方主要有北京康蒂尼药业的“前列舒丸”，北京华     神制药的前列舒丸，其两者在组成上虽有差别，但都侧重于补肾、扶正固 本，正强则邪弱。北京同仁堂鸿日药业的“前列舒乐胶囊”在补益的基础上 加入蒲黄，用于化瘀通淋，但其侧重点还是在补益。 7、研究计划 2013.05-2015.06 完成全部临床试验 2015.07-2015-12 申报生产，取得受理通知书 8、合作方式 面议