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我國管制 是否須人體試驗？臨床試驗？院內IRB審核？ 依醫療法第七條規定「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究」。 我國管制 仿單之變更 藥品查驗登記審查準則第 十八 條 申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有關資料以供審核。 我國管制 第　五十四　條 申請藥品適應症變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書 二、藥品許可證正本。 三、所宣稱適應症之詳細臨床文獻報告二份。 四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品， 應另附經中央衛生主管機關認可之核准該適應症之證明，並經我國駐 外館處簽證。 我國管制 五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。 六、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如 係輸入藥品，應另附外文仿單二份。 七、輸入藥品應另附原廠變更通知函。 我國管制 如首家申請增加新適應症之廠商於國內執行臨床試驗並所附資料能證實該 新適應症之療效及安全性，或首家廠商申請增加新適應症經核准後，其他 廠商具有相同成分、劑型、劑量之許可證申請增加相同適應症，或新申請 相同成分、劑型、劑量之查驗登記宣稱具相同適應症，得免附前項第四款資料。 依中央衛生主管機關公告之統一新適應症而自行修訂標仿單者，得免附第 一項第三款至第七款資料。 申請已核准藥品增加新適應症之首家申請廠商，得自行決定是否執行國內 臨床試驗。 藥品的使用是否依據仿單所載的適應症、年齡、劑量、給藥途徑、族群、警語？ 否 Off-Label Use 是 On-Label Use 是否有高品質的證據支持該用法？ (分析已發表的研究所獲得的安全性及有效性資料) 是 具有高品質證據支持之仿單外使用 否 具有一些但非高品質證據 1、進行一般用藥風險告知 2、毋須說明仿單外使用本身 3、說明內容可能有仿單內核准用途之替代性藥品告知 列名藥品彙編（集方集） 進行告知後同意（與患者共享醫療決策） 1、仿單外使用本身之說明 2、治療醫學上之根據 3、治療之利弊與副作用風險 4、仿單外使用之經濟負擔 5、討論替代性治療（創新仿單外使用免 除） 否 具有低度證據 在沒有安全有效的替代治療情況下 以藥品基因體學評估安全性與有效性 仿單外使用分類 （依實證醫學證據） 應說明之內容 具有高品質而有正當理由 具有一些但不是高品質而有正當理由 創新需求而有正當理由 告知病患該用法未被衛生主管機關所核准 不用 要 要 告知可供選擇的其他治療方式（如有核准該用途之藥品） 利益衡量個案決定 利益衡量個案決定 不用 告知治療的利弊 要 要 要 告知潛在的藥物副作用 要 要 要 告知治療醫學依據 不用 要 要 告知仿單外使用之利益衝突 要 要 要 告知仿單外使用之經濟負擔（非告知後同意法則而來，係契約履行之說明義務） 要 要 要 告知仿單外使用不適用藥害救濟法補償 不用 不用 不用 仿單外使用如何通過注意義務的審查 當仿單記載事項內容可能構成醫師用藥的注意義務內容之一時，創新之仿單外使用如何通過以醫療常規為主之注意義務標準之審查？ 藥商仿單外使用資訊傳播之限制 藥商藥品上市後之仿單變更 藥商仿單外使用警告或指示之商品責任 醫師用藥之利益衝突 藥商行銷之限制與醫師報酬揭露 仿單外使用之藥害救濟