一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则-医疗器械注册.PDF

一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人/生产企业对一次性使用避 光输液器产品的注册申报资料进行准备。在临床治疗过程中，某些 药物需要在避光条件下进行输注，一次性使用避光输液器即是针对 输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。注册申报一次性 使用避光输液器产品，需要提交相关技术资料。 本指导原则是在注册申报资料满足常规一次性使用输液器基本 要求的基础上，针对一次性使用避光输液器产品特点提出的一些要 求。常规一次性使用输液器的基本要求，参见 《一次性使用输注器 具产品注册技术审查指导原则》。同时，本指导原则是对一次性使 用避光输液器注册申报资料的通用要求，申请人/生产企业应依据 具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业 还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用 ，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够 满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定 的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指 导原则相关内容也将进行适时的调整。 — 15 — 二、适用范围 本指导原则适用于一次性使用避光输液器产品的注册申报。 三、注册申报资料要求 （一）产品的技术资料 1.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途 、原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、尺寸、技术指标、 特殊性能及规格型号划分说明。 2.与已上市产品比较 一次性使用避光输液器的结构形式目前主要有： 2.1可避光的管材多层结构，如内层为常规输液器材料，外层 为含色母粒的材料，采用共挤工艺形成双层避光输液器。 2.2以含避光色母粒的高分子材料为原料挤塑成型加工成可避 光的均质管材，用此种管材再加工成一次性使用避光输液器。 如果设计了其他结构形式的避光输液器，亦可采用。应详细说 明同类产品国内外研究及临床使用情况。对于首创的与已上市产品 结构形式不同的产品，需提交产品特性及关键设计点的说明。对于 仿制产品，需提交与已上市产品的比较资料，描述本次申报产品与 已上市产品的相似点和不同点，比较的项目包括产品设计、预期用 途、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、货架有 效期等，建议以列表方式列出。 3.产品名称 — 16 — 产品通用名应以发布的国家标准、行业标准以及 《医疗器械产 品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据，宜命名为 “ 一次性使用避光输液器”。 4.原材料 提交各组件全部组成材料（包括主材、所有辅材、着色剂） 基本信息，如：化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式 、分子量及分布、密度、单体、起始物质、光学数据、材料热分析 图谱、组成比例、供应商、符合的标准等基本信息。 应明确所使用的高分子原材料和添加的着色剂是否已有用于制 造与血液直接或间接接触的医疗器械的应用史，提供原材料生产厂 家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关 资质证书及外购协议。 5.产品设计验证 对于一次性使用避光输液器，由于产品具有避光性能，设计验 证的重点建议放在产品是否具有避光性能、与产品避光性能相关 成分与结构是否给人体带来新的风险上。产品设计验证应包括、但 不限于以下验证： 5.1 色母粒中各成分应和管壁的原材料有很好的相容性。申请人需提交 试验数据或研究报告来阐明加入着色剂后对高分子材料性能的影响 ，包括物理机械性能、透明度等。申请人需提交相同材质的避光与 非避光产品物理性能评估报告。通过验证确定着色剂最佳用量。 5.2 产品应进行溶出物试验，明确产品的溶出物物质名称及溶出量，必 — 17 — 要时需