回顾各国风险风摊协议的实施情形-财团法人医药品查验中心.pdf

回顧各國風險分攤協議的實施情形 廖芷嫻* 近年來國際藥物收載政策受到價值基礎訂價機制（value-based pricing ）及參 考價格機制（reference price ）兩大趨勢的影響，驅使保險人與藥廠共同發展更 具彈性的協議，風險分攤協議（risk sharing agreement ）因而被廣泛應用。我國 全民健康保險已實施數種風險分攤協議，例如價量協議、藥品論質計酬計畫 等， 但卻偏重於財務風險分攤，而在結果風險分攤的執行經驗仍相當有限，故本專題 回顧其他 HTA 組織報告及期刊論文，歸納各種風險分攤協議的分類與內涵，並 綜合比較各國實施經驗，以供未來政策發展之參考。 風險分攤協議的崛起 回顧國際藥物收載政策的重要趨勢有二：首先，許多保險人導入價值基礎訂 價機制（value-based pricing ），將成本效果分析（cost-effectiveness analysis ）視為 決策過程的核心之一，依藥品的預期效果核定相襯的藥價。實務上落實此制存在 以下困難：在核價過程中，新藥通常只具備事前的預期效果，僅能以第三期臨床 試驗的證據為基礎，輔以決策分析模型延展、估計可能的最終結果；但是事前估 計值（ ex-ante ）與事後實際值（ex-post ）常見差異，此為事前估計值的不確定性。 雖然治療效果的不確定性（ uncertainties ）係由保險人、病人、醫療提供者與藥 廠共同承擔，但是在傳統的收載合約下，風險（ risks ）卻僅由保險人、病人與醫 療提供者承擔，反觀藥商受惠於事前議定的藥價不隨事後結果而異動，因此經常 [2] 得免於直接承擔治療效果不如預期所引發的財務或健康風險 。 其次，許多保險人導入參考價格機制（reference price ），以其他國家或保險 人的藥品價格作為核價參考，早在1999 年以前，德國、加拿大英屬哥倫比亞省、 [1] 紐西蘭、義大利、瑞典等國已實施此制度 ，近年來國際更廣泛應用此核價制度， 1 我國亦已實施，以十國藥價與匯率為基礎，在第 1類新藥採用國際中位價、第 2 [2] 類新藥採用國際最低價或是國際藥價比例法 。這種互為參照的核價制度勢必影 響藥廠的市場布局與行銷策略。藥廠為了加速產品獲得保險收載，同時提高收載 [3] 價格，遂有誘因與保險人協訂新型態的收載合約，例如風險分攤協議 。 我國全民健康保險已落實數種風險分攤協議，然而仍偏重於財務風險分攤 *財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組 1 十國包含英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞典與加拿大。 RegMed 2012 Vol. 18 1 （financial based schemes ），少見結果風險分攤（outcome-based model ）。例如價 量協議即屬財務風險分攤，現階段新藥經收載前五年中任一年預算衝擊達 2億元 [5] 者均需簽訂價量協議合約 ；此外，藥品論質計酬計畫草案則是混合財務與結果 [6] 風險分攤 ，惟目前應用仍相對有限。 風險分攤協議的多樣性 風險分攤協議的模式相當多元，早期各國的名稱亦多所分歧，造成討論的困 [4-6] 難，本文參考近年文獻 對風險分攤協議的定義，歸納各項協議的分類與內涵 （請參見表一），以利後續討論。承前述，保險收載藥物的風險可概分為「財務」 與「結果」兩大類，故風險分攤協議亦可依此一分為二，財務風險分攤包括價量 協議與藥品可近性協議，而結果風險分攤包括論質