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60 北方药学2014年第 11卷第 7期 复方两面针镇痛软膏药材浸提工艺优化 张家为(江苏江山制药有限公司 靖江 214500) 摘要：目的：探索复方两面针镇痛软膏药材提取的最佳工艺备件。方法：以总生物碱浸出收率为指标 ，考察浸提乙醇浓度、倍量、浸 提时间、浸提温度、浸提次数对干浸膏得率和总生物碱含量的影响。通过单因素试验和正交试验，得出浸提最佳条件。结论：影响药 材浸提收率的因素主次顺序依次为：浸提温度乙醇倍量浸提次数浸提时间乙醇浓度。 关键词 ：复方两面针镇痛软膏 药材浸提 总生物碱浸提收率 中图分类号：R284．2 文献标识码：B 文章编号 ：1672—8351(2014)07—0060—02 复方两面针镇痛软膏由两面针、白药子、生禹南星和生川乌 1-2．3纯化水(公司 自制) 等四味药材组成 ，具有通滞化瘀 、消肿止痛功能 ，用于风寒 、寒 2 方 法 湿 、淤血等所致的外伤肿痛 、肌肉骨骼疼痛及体表肿胀等疼痛。 取4味药材分别用中药粉碎机粉碎得粗粉 ，按处方比例混 配方中各有效成分极性大小各异，主要药理成分均为生物碱类 ， 合 ，在浸提罐内加入计算倍量的一定浓度的乙醇 ，保温搅拌 ，过 单纯用水难以提取完全 ，需添加乙醇进行醇提。本试验按中药材 滤，取样送化验室做总生物碱含量测定。得第一次醇提浸出液， 提取原理和生产实际情况，根据化验室取样检测数据(高效液相 滤渣再以一定倍量的一定浓度的乙醇保温搅拌 ，得第二次醇提 色谱法 (HPLC))测定总生物碱 ，以总生物碱浸出收率为指标，对 浸出液，再过滤 ，取样送检。合并醇提浸出液，减压回收乙醇，得 浸提乙醇浓度、倍量、浸提时间、浸提温度、浸提次数等因素进行 浓缩液。制得复方两面针镇痛软膏用原料。 优化 ，达到了较高的提取收率，缩短了浸提时间，提高了提取效 2．1单因素试验 率。为复方两面针镇痛软膏药材提取寻找优化工艺条件。 2．1．1醇提梯度试验：固定原料重与浸提液体积比倍数，固定浸 l仪器设备及试药 提温度，固定浸提时间，固定搅拌转速。 1．1仪器 ：DFY一200中药粉碎机 (江阴市 丫匀机械制造有限公 醇浓 95％ 80％ 65％ 50％ 40％ 30％ 20％ 司)，HH一2真空旋转蒸发器 (上海亚荣)，AS3210超声波清洗器 总生物碱浸提率(％) 35．1 42．6 52．3 45．1 37．6 32．4 24．8 (天津奥特赛恩斯仪器有限公司)，sartoriusBP21ld电子天平 (德国赛多利斯)。配冷凝管的IOL玻璃浸提罐 (上海鸿经生物 从单因素分析，65％的醇浓浸提效果较好。 仪器制造有限公司)。 2．1．2原料重与浸提液体积比倍数的梯度试验：固定浸提温度 1．2试药 固定浸提时间，固定漫提醇浓 、固定搅拌转速。 1．2．1两面针、白药子、生禹南星和生川乌等四味药材(购 自上海 市药材公司)分别经复旦大学医学院生药教研室、上海市药品检 原料裹盏曩液体s101315 验所中药室鉴定，符合 《中国药典》(2010年版一部)标准。 总生物碱浸提率(％)23．5 24．827．3294 31．032．433．733．934．0 1．2．295％药用乙醇 (购 自南京化学试剂有限公司)。 囊材配方中添加色素使胶囊壳颜色深于填充物，从安全性和遮 速过程中不同配比的囊材随着甘油量的增加胶囊壳有逐渐变形 光度两方面综合考虑 ，选择稳定性较好的焦糖色为胶囊壳的辅 或粘连的趋势。根据 目前生产企业的常规配 比，综合考虑确定 料，并对其用量进行单因素筛选。以胶囊壳的遮光度和感官效 囊材配方为明胶一甘油一水一焦糖色=1：0．4：0．8：0．025。 果作为指标进行评估，具体见表 3。根据筛选结果，焦糖色用量 3讨 论 为0．025g时遮光度和感官效果最佳，综合考虑最终确定焦糖色