临床适应性设计及在新药研发中的应用.pdf

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2017-09-07 发布于天津
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现代药物与临床年第卷第期临床适应性设计及在新药研发中的应用王维亭郝春华汤立达天津药物研究院药代与药效动力学重点实验室天津摘要随着新药临床研究的投入不断增加传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药申办者的障碍同时也使临床研究者受试者受到更严格的伦理与更大风险的束缚临床适应性设计是指在临床试验开始后根据试验中已经积累的信息动态修改试验规则和或统计规则的某些方面以保证试验的顺利进行而不破坏试验的有效性科学性和完整性的一种试验设计适应性设计与传统设计比较具有设计灵活节约成本缩短研发时间加快新药上市符

现代药物与临床 Drugs Clinic 2010 年第 25 卷第 5 期 333 临床适应性设计及在新药研发中的应用王维亭，郝春华，汤立达（天津药物研究院药代与药效动力学重点实验室，天津 300193 ）摘要：随着新药临床研究的投入不断增加，传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药申办者的障碍，同时也使临床研