第十一章 ELN电子实验记录(应用药企).pdf

Accelrys Electronic Lab Notebook 研发数据记录与管理的解决方案 Solutions for innovation 目录 / CONTENTS Accelrys Electronic Lab Notebook 的应用领域 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 03 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 在有机合成实验室的解决方案 03 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 在分析化学实验室的解决方案 04 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 在生物实验室的解决方案 04 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 在制剂研究中的应用 05 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 在工艺研发中的解决方案 05 Accelrys Electronic Lab Notebook 的应用价值 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 06 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 对研究人员的帮助 06 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 对研发主管的帮助 08 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 对 IT 人员的帮助 09 ■ Accelrys Electronic Lab Notebook 对企业及研发机构的帮助 10 01 Accelrys Electronic Lab Notebook 是一种电子实验记录系统，能够在现有的 21 CFR 11 和 GxP 的规范下工作，结合了纸版记录 本的灵活性和电子系统强大的数据管理能力两种特性，集实验数据的采集、审核、跟踪、保存、共享和报告等功能为一体。Accelrys Electronic Lab Notebook 可在企业内部将工作流程流水化，将不断重复的任务自动化，节约研发人员的时间，提高管理人员对实验 进度的监控能力，将更多的精力集中在重要的研发工作上。在如今的动态科研领域内，Accelrys Electronic Lab Notebook 已作为一 个必不可少的研究工具被世界领先的制药企业广泛接受。 对于一家研发型的企业来说，实验室管理涉及到方方面面的内容，包括实验的设计，实验的执行，结果的分析，研究报告的产生，随 之而来各种信息管理的软件也应运而生，诸如 LIMS（实验室信息管理系统），SDMS（科学数据管理系统），CDS（色谱数据管理系统）， 但这些系统均只能覆盖研发流程的一部分，绝大多数 LIMS 系统都是以样品为中心专注于分析实验室工作流程的管理，而实验的设计， 样品得到的过程无法高效地记录和利用，对于在研究过程中对决策起关键作用的跨实验和样品之间实验因素和实验结果数据的比较上 的帮助也十分有限。SDMS 更是以仪器原始数据为中心的数据管理工具，在数据的备份与保存，追溯上起重要作用，但与研发过程关 系甚微。科学创新是一个长期的过程，包含了过程性的描述和最终的结果，人们历来看重实验结果，非常重视对结果的保存和整理， 但离开了实验过程的结果却只能是无源之水，无本之木，过程与结果只有相互印鉴才会有价值，割裂过程与结果对保持实验数据的可 追溯性和可重复利用性都是有害的。 Accelrys Electronic Lab Notebook（ELN）是伴随着办公自动化和无纸化在实验室掀起的一场信息化管理的革命，系统是以人为中 心，专门用来进行辅助实验设计并