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工艺用水系统及验证确认
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药品生产和质量控制的工程技术
生产工艺技术
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工艺处方、流程、设备、参数与工艺平面；
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工艺用水系统及验证确认 公用工程技术(今天介绍的主要内容)
CIP/SIP技术
环境空气控制技术
洁净室技术、HVAC系统技术、环境清洁灭菌与微
生物管理技术，无菌控制技术；
制药用水系统技术
钱应璞 工艺用水的制备、贮存与分配、微生物的控制技术。
qyph@
qyph@ 废水、气体(压缩空气、氮气等)及其他公用工程技术。
2010年08月27 日
2010年08月27 日
海口
海口 “专业水平”成就未来验证结果！
“专业水平”成就未来验证结果！
钱应璞 2
制药工程可验证设计的基本概念 项目验证的流程(V模型)
标准确定阶段
基本概念 URS(用户需求) OQ/PQ 使用者验收
使用者要求说明 使用者验收
(运行确认/
制药工程满足任何版本GMP认证要求的正确途径？ 性能确认)
各个验证项目需要合格； FS 功能说明 系统验收
验证合格的前提？
硬件设计说明 IQ(安装确认) 硬件验收
工艺、设备与公用工程系统具有可验证性； DS 确认阶段
公用工程可验证设计的核心？
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