- 1、本文档共13页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
工艺用水系统及验证确认
本资料由药智网收集整理
药品生产和质量控制的工程技术
生产工艺技术
生产工艺技术
工艺处方、流程、设备、参数与工艺平面;
工艺用水系统及验证确认
工艺用水系统及验证确认 公用工程技术(今天介绍的主要内容)
CIP/SIP技术
环境空气控制技术
洁净室技术、HVAC系统技术、环境清洁灭菌与微
生物管理技术,无菌控制技术;
制药用水系统技术
钱应璞 工艺用水的制备、贮存与分配、微生物的控制技术。
qyph@
qyph@ 废水、气体(压缩空气、氮气等)及其他公用工程技术。
2010年08月27 日
2010年08月27 日
海口
海口 “专业水平”成就未来验证结果!
“专业水平”成就未来验证结果!
钱应璞 2
制药工程可验证设计的基本概念 项目验证的流程(V模型)
标准确定阶段
基本概念 URS(用户需求) OQ/PQ 使用者验收
使用者要求说明 使用者验收
(运行确认/
制药工程满足任何版本GMP认证要求的正确途径? 性能确认)
各个验证项目需要合格; FS 功能说明 系统验收
验证合格的前提?
硬件设计说明 IQ(安装确认) 硬件验收
工艺、设备与公用工程系统具有可验证性; DS 确认阶段
公用工程可验证设计的核心?
文档评论(0)