IPEC与EFCG合作推动认证标准开发.pdfVIP

过程 中可以提出特殊审批的申请 ，由国家食品 的各制药企业的后续发展更加稳固，特别是对 药品监督管理局药品审评 中心组织专家会议 长期倍受 “小制药企业挤，大制药企业压”的中 讨论确定是否实行特殊审批 。 小制药企业更加有利。 (选 自2007年版 《药 品注册管理办法》第 二、中小制药企业发挥 自身 “灵活”的优势 四十五条) 应对新 《标准》 中小制药企业因为企业规模不大 、产品线 药企应积极应对 《标准》带来的 丰富程度不高等特点，使其相对于一些大规模 成本压力 的制药企业而言，可变性更强，调整时更为灵 2008年 8月 1日国家环保部发布的 《制 活 。 药工业水污染物排放标准》正式实施。该 《标 1．灵活地筹措资金集中投入到企业的 “治 准》覆盖 了提取类制药 、中药类制药、生物工程 污”工程 类制药 、混装制剂类制药、发酵类制药 、化学合 中小制药企业要做好打硬仗的准备 ，可以 成类制药六类。此类制药企业若到期不达标则 将企业可用的资金都投入到 “治污”工程。并通 需进行停产整顿 。 过一些筹资方式来增加 自己的资金供给。对于 政府机构和行业协会一致认为出台新 的 中小制药企业而 言，筹资 的方式是灵活 多样 《标准》就是希望能淘汰那些技术落后、污染严 的，如：银行借贷、资金入股、员工资金入股等 重的小药厂，形成更高的行业集中度。但要符 等，具体运用哪种筹资方式或是哪些筹资方式 合此 《标准》的排污要求 ，制药企业在污水处理 的组合，就要依企业的具体状况而定了。 方面的费用投入估计要加倍。由此不难看出， 2．通过加强管理降低生产成本 中小制药企业又将面临继物价上涨后 的新一 在原材料成本上升及 “治污”成本加倍投 轮生产成本增加的挑战。 入都无法改变的时候，企业不妨改变一下 自 一 、 新 《标准》对中小制药企业而言是挑战 己，通过加强对企业的管理来降低生产成本 。 也是机会 并且，要从显性生产成本和隐形生产成本两方 新 《标准》的实施 ，的确会迫使一些 中小的 面共同着力，一切管理活动都围绕成本降低进 制药企业倒闭，但国家绝对不是要让所有的中 行 。 小企业都没有生存的机会。此次 《标准》的实施 3．通过技术提高降低治污成本 就好 比是 由国家环保部组织举办的一次制药 “治污”工程的成功与否 ，技术是关键。中 企业之间的比赛 比赛胜出的评判标准就是按 小制药企业 自身的技术力量如果无法满足需 规定的各项排污指标达标 ，赛期为两年 。不过 ， 求，则可以借助一些科研院所、大学院校等拥 《标准》中没有提及对 比赛胜出者的奖励措施。 有的相关技术资源 ，为 自己所用，降低 “治污” 其实 ，对 中小制药企业而言 ，此次 比赛的 成本。 奖励是非常有诱惑力的。通过这次比赛，会淘 现在距离 《标准》的执行还有两年的时间， 汰一部分没有办法改进或不想改进的制药企 只要企业能尽早开始准备，从多方面开始部 业污染大户 。由此会改善药品行业因仿制产品 署，相信达到 《标准》的要求指 日可待 。 高度同质化而导致 的无序价格竞争状态，使行 IPEC与EFCG合作推动认证 业产品利润率上升。并且，在现有药品市场容 标准开发 量下，生产企业 的减少也意味着比赛胜出的各 企业的平均销售收入提升。这样会使存留下来