海思科医药集团股份有限公司关于子公司获得糠酸氟替卡松鼻.PDFVIP

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2017-072 海思科医药集团股份有限公司 关于子公司获得糠酸氟替卡松鼻喷雾剂 药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四川 海思科制药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签 发的化学药品第4 类“糠酸氟替卡松鼻喷雾剂”的《药物临床试验批 件》（批件号：2017L04255），公司将尽快开展后续的临床试验等研究。 糠酸氟替卡松是一种人工合成的三氟化皮质类固醇激素，具有抗 炎活性，在体外具有很好的结合糖皮质激素受体的能力(是地塞米松 的30 倍，与丙酸氟替卡松相似)。该品种对过敏性鼻炎患者有明显改 善作用，能快速起效且对鼻部和眼部症状持续改善 24 小时，一天只 需用药1 次，不良反应少，耐受性好，患者依从性好。 糠酸氟替卡松鼻喷雾剂由葛兰素史克公司研发，于 2007 年获美 国FDA 批准上市（VERAMYST），于2008 年在英国等欧洲多个国家批准 上市，2012 年获中国 CFDA 批准进口（Avamys，文适），规格为每喷 含糠酸氟替卡松 27.5μ g，包括每瓶30 喷、60 喷、120 喷产品，主 要用于治疗过敏性鼻炎。 我公司研发的糠酸氟替卡松鼻喷雾剂拟申报规格：每瓶 60 喷， 每喷含糠酸氟替卡松27.5μ g，是以葛兰素史克公司的糠酸氟替卡松 鼻喷雾剂作为原研药物进行仿制，属于化药4 类，其活性成分、给药 途径、用法用量、适应症等与原研品种一致。目前在国内仅有进口批 文，我公司为国内首家获得临床批件。 随着工业化社会的发展，过敏性鼻炎（又称变应性鼻炎）的致病 因素不断增加，该病的发病率正逐年上升。目前，在西方国家，成人 过敏性鼻炎的发病率一般为 10%~20%，在我国，该病的发病率高达 36%。随着人民健康意识的增强，过敏性鼻炎的就诊人数逐渐增加， 其用药市场潜力巨大，将来产品的上市可以为患者用药提供更多的选 择，减少患者就医费用，本品市场竞争小，有着良好的经济效益和社 会效益。 鉴于药物研发具有高投入、高科技、高风险、高附加值等特点， 从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险，敬请 广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积 极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义 务。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 2017 年 07 月07 日