NTUH_REC_B_77会议纪录上网版20160226 - ntuhgovtw.PDF

國立臺灣大學醫學院附設醫院 B研究倫理委員會第 77 次會議紀錄 時間： 105 年2月 26日（星期 五）下午三點 上網版 地點：研究倫理委員會行政中心一樓會議室 （委員總數：20 人，法定開會人數：10 人，實到：16 人） 出席人姓名： 醫事委員： 蔡甫昌陳建煒 劉震鐘 沈盈君張端瑩 簡榮彥 莊佳韻(機構外) 花茂棽 黃秀敏 (機構外)阮雪芬 (機構外) 非醫事之科學委員：陳金德(機構外)雷文玫 (機構外) 非科學委員：朱志奇張坤來 (機構外) 林雪姿(機構外) 陳景松(機構外) 列席人姓名：戴君芳 梁瓊之 王劭慈陳祐甄 請假人姓名：陳炯年 林淑文吳佩芳蘇以文 (機構外) 主席：陳建煒副主任委員 記錄： 梁瓊之 壹、報告事項： 一、 主席報告委員總數20 人，法定開會人數10 人，會議開始出席人數15 人 ， 含科學委員、非科學委員及機構外非醫事委員各一人以上，且無單一性別 ，符合會議出席規定。 二、 主席宣讀利益迴避原則。 三、確認 B研究倫理委員會第 76 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 ：確認 無誤，決議執行情形如附件一。 貳、討論事項： 一、 藥品臨床試驗新案—共4 案： Phase 案 案 由 主持人 決議 別 1 201601054MSB 一項確認Oraxol 於乳癌患者藥物動力學之 (腫)盧彥伸 III 修正後通過 。 臨床試驗 (藥華) 持續審查追蹤頻率： ※本案屬c-IRB 主審案件 12個月。 2 201601064MSB第 2 期、隨機分配、多中心、雙盲、劑量 內( ) 李克仁 IV 通過 。 範圍、安慰劑對照的調整設計試驗，針對罹患中度至重度 持續審查追蹤頻率： 類風濕性關節炎且對 Methotrexate併用或不併用腫瘤壞 12個月。 死因子(TNF)抑制劑反應不足的受試者，評估 BMS-986142的療效與安全性 藥物動力學/ (必治妥) ※本案屬c-IRB 主審案件 3 201512223MSB 一項開放性、多國、多中心、實際治療試 內( )余忠仁 NA 修正後通過 。 驗，將單一藥劑 AZD9291用於先前接受過 EGFR酪胺酸 持續審查追蹤頻率： 激酶抑制劑 (EGFR-TKI)治療的晚期轉移型表皮生長因子/ 12個月。 受體(EGFR) T790M 突變陽性非小細胞肺癌病患(阿斯特 捷利康) 會議紀錄第 1 頁，共 17 頁 Phase 案 案 由 主持人 決議 別 4 201512224MINB Dexmedetomidine 對於心臟手術麻醉中腸 (麻)石博元 III 修 正後通過。 道與各器官之影響 持續審查追蹤頻率：