原创新药的价值.pdfVIP

文章编号:1672 2007】一02一 1《010一04 3384 【 原创新药的价值 作【 者】 平其能 中国药科大学 (南京 210009 【中圈分类号] R914 文【献标识码】 B 1原创新药、METOO药和仿制药的概念 坦等都是成系列的药品。仿制药，即GenericDrugs, 原创新药是指在世界上首次发现并用于临床的 是与原创新药或METOO药的化学结构完全相同的 药物。作为最早上市的全新药物，一般都经过长时 药物。在严格的法律保护下，一般在1520年的专 间的研发过程，在基础研究、工艺和质量研究或是 利保护期满后，才可以仿制有专利权的原创新药或 临床研究等方面都比较完善和扎实，而且在上市后 METOO药。 长期的应用过程中，得到了医患双方的肯定，树立 2 原创新药的价值 起良好的信誉，成为同种药物中的品牌药。发展原 原创药物的价值首先在于其创新性。我们国家 创新药需要投人巨大的资金和时间，并且其研发具 现在非常强调创新，创新关系到一个国家的发展和 有很大的风险，成功的概率大约在万分之几，许多 命运。任何一种原始创新，包括创新药物的研发， 有潜力的活性化合物在进人临床后仍可能遭遇不能 需要集中很多领域内的科学家和技术人员的共同努 预见的问题而撤消。能开展原创新药研究的制药企 力和聪明才智，需要多个行业的高技术支撑。原始 业，如默克、辉瑞、拜尔等都拥有强大的经济实力 创新药物的出现和数量在一个侧面代表了一个国家 和深厚的技术支持。 整体科技水平发展的高度。 除了原创药物以外，另外还有两大类药物也在 原创药物也是人类与疾病斗争过程中的重要里 临床中广泛应用。一类称为METOO药，一类称为 程碑，每一种创新药物的出现都是人类对某种疾病 仿制药。METOO药是指与原创新药有相似的作用 治疗的又一次进步。从某种意义上说，人类的健康 机理、作用靶点或相似结构的药物。广义来说， 史就是新药发现与新的疾病出现相克相长的过程。 METOO药也是一种仿制药，但仿中有创，作用于 对发病机制的深人认识、治疗以及新的疾病、耐药 相同靶点或相同作用机理，在原创新药化学结构的 菌、新的病菌和病原体等交替出现，包括2003年 基础上进行功能团的化学改造或变更是METOO药 的SARS，近年的禽流感，艾滋病等都要求人类发 常用的研发方案。例如，默克的研究人员在20世 现和创造新的药物进行防治。只有发现作用于这些 纪70年代发现的非那雄胺，是最早通过抑制5。还 病毒的创新药物才能够对疾病进行有效的治疗。一 原酶的机制治疗良性前列腺增生症的原创原物。它 般而论，用METOO和仿制药不能取得对这些新的 阻止了皋酮转化为双氢架酮，降低血清及前列腺腺 疾病和病原菌的根本的有效治疗，需要不断去发现 体内的双氢皋酮含量，从而抑制前列腺增生，缩小 新一代的药物。例如，从20世纪30年代开始出现 前列腺体积。在发现这样一个新的作用机制和非那 磺胺，主要干扰细菌的叶酸代谢而抑制细菌的生 雄胺的基础上，此后就出现了其他类似的METOO 长。当出现对磺胺的耐药菌后，又陆续研发了影响 类药物，如依立雄胺和度他雄胺等。其他治疗药物 细菌RNA合成的利福霉素、直接抑制细菌细胞壁 中的METOO药研发也很普遍，如他汀、地平、沙