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馬 偕 紀 念醫 院 醫學保健品新品申請規則摘要 醫學保健品 定義 『醫學保健品』係指自費 之 『指示藥品 、成藥、固有成方製劑 、健康食品 、用藥醫材與醫 學美容保養品等』等。 一、『指示藥品』係指我國『具藥品字號的指示藥』。 二、『成藥』係指我國『具成藥許可証字號』者。 三、 固有成方製劑』係指我國『藥事法』第十條所定『固有成方製劑之定義』，即具有『 醫療效能之傳統中藥處方調製之方劑 。 四、『健康食品 』係指我國『健康食品法』中所定義的『健康食品 』。 五、『用藥醫材』係指『有助於提昇或輔助藥品療效與安全有效使用藥品的醫療器材 、輔助 或監測器具或 『藥事法 』中所稱之 『醫療器材 』。 六、『醫學美容保養品』係指我國『化妝品衛生管理條例』中所定義的『化妝品』 。 醫學保健品新品申請者資格 一、凡醫師 、藥師 、營養師 、護理師等具醫療相關執照者，可備好相關佐證資料後提出新 品申請，非醫師部分每次每個成本中心可提一種新品，醫師則以 次專科為單位，每三 位主治醫師可提一種新品，主治醫師不足三人者以三人計 。 二、『指示藥、成藥、固有成方製劑 』限由醫師或藥師提出。 三、 『健康食品 』限由醫師、藥師 與營養師提出。 四、 『用藥醫材』、『維他命類機能性食品』限由具醫療相關執照者提出 。 五、院內自行研發產品由研發單位提出申請 。 六、新品提出須經課長級或技術主任或護理長( ) 以上含( ) 主管同意方得提出新品申請。 七、藥劑部 主任得適時提供具醫學保健與經濟價值之產品，經主席核可後，提出專案新品 申請。 八、新品申請廠商請 填寫『醫學保健品新品申請表』，由申請者 (院內員工請以) OA電子公 文系統路徑：填新表單( 新藥\ 醫學保健品( 申請) )提出申請 。 九 、電子申請單 之「主旨」欄請載明新品申請之品項 ；「說明」欄則務必填寫申請理由。 十、電子申請單送出前，請先上傳『醫學保健品新品申請表 』檔案 。經科部主管簽核後， 再轉簽醫學保健品承辦藥師彙整。承辦藥師( ：陳智芳，員工代號 5242) 廠商資格需符合 以下所有各款條件 一、食品業者應負責所製售食品之衛生安全，並應自主管理 ，使其符合食品衛生管理法及 相關規定。凡食用安全性不明之原料，不得使用於食品。 二、除藥品與醫療器材外，產品的包裝上不得有標榜醫療療效字樣。 1 三、每批產品之最小包裝 皆須有明確之「批號」及「有效期限」標示。 四、產品之外包裝應加貼「封條」。 五、每到貨之新批號，皆應提供最小包裝至少一單位之產品，供架存試驗備查。 六、必要時提供每個院區二單位之樣品，供展示中心展示或試用。 七、每批產品須提出當批之「品質管制檢驗合格證明文件」。 八、產品到期前12個月可接受換貨或退貨。 九、 產品交貨時，有效期限應至少二年以上。產品有效期限少於二年者，另訂協議。 十、一年至少重新議價一次，如遇市場行情價格變動，本院得要求重新議價。 十一、如有不良品應無條件接受換貨。 十二、如經查證該產品有對人體造成不良影響之顧慮時，應接受無條件退貨。 十三、代理商或經銷商 ，須提具產品代理或經銷授權證明。 十四、切結產品無健保給付價。 十五、品項類別為食品者，應提具衛生署規定之「食品衛生標準」相關檢驗報告。含中西 草藥成分者，應另提具「重金屬限量檢驗報告 」。 十六、不得以”馬偕醫院使用本產品 ”或類似文字，做為產品在傳播媒體或其他宣傳管道 之陳述。 註 1. 最小包裝係如 PTP 片裝、小單包 、小瓶等，非為產品販賣時之外包裝。 新品申請應繳交 一、新品 樣品 五份及審查費捌仟 元。 二、馬偕紀念醫院醫學保健品新品申請資料表 三、新品資料 （請依以下順序，以黃色紙板製雙孔資料夾 裝訂五份。〝*〞表示必備） □*1.公司營利事業或公司設立許可資料及相關證照文件正反面影本 □*2.如為代理商或經銷商 ，須提具產品代理授權或經銷證明 □*3.產品主管機關核准證件