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消毒与灭菌的一般原理 作用于微生物的蛋白，破坏微生物的膜蛋白结构 作用于微生物的核酸，不能进行转录、复制及蛋白合成 干扰细菌的酶系统和代谢 同时作用于微生物蛋白和核酸 * * ★芽胞 芽胞是细菌的休眠体，在适宜的条件下可以重新转变成为营养态细胞； 一般的芽胞在普通的条件下可保存几年至几十年的生活力；世界上最古老的芽孢：2.5亿年； 其对热力、干燥、辐射、化学消毒等理化因素有强大的抵抗力； 杀灭芽胞最可靠的方法是高压蒸汽灭菌。 * * 消毒与灭菌 一、物理灭菌方法 热力灭菌法 辐射杀菌法 滤过除菌法 超声波杀菌法 干燥与低温抑菌法 * * 消毒与灭菌 热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。 1、干热灭菌法—采用灼烧或干热空气灭菌 ，使用方便，适用于玻璃器皿和瓷器等耐高温的固体物的灭菌 。 2、湿热灭菌法—利用热蒸汽杀死微生物。 高压蒸汽灭菌：利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法 ，蒸汽的穿透力较热空气强可以杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体 。最可靠最适用最广泛的灭菌方法。 * * 消毒与灭菌 辐射灭菌法 1、紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀 菌作用。穿透物质的能力很差，一般要求紫外灯距离照射物不超过1.0米为宜 2、电离辐射 高速电子、X射线、γ射线 3、微波 波长1mm~1m * * 消毒与灭菌 滤过除菌法 用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。 适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。 * * 环境与微生物 环境中的微生物种类繁多，主要有附着于尘埃上的从 地面飞起的球菌属（包括八叠球菌属在内的好氧菌）；形 成孢子的好氧性杆菌（如枯草芽孢杆菌）；青霉等霉菌的 孢子等。微生物的存在严重影响着药品生产的安全，依次 必须加以严格控制。 新版GMP对洁净区微生物的动态要求 * * ★防范措施： 1.合理的厂房布局及高效的空气过滤系统 2.完善的洁净区日常卫生管理 3.每天进行空气消毒(臭氧、甲醛、过氧化氢熏蒸) 4.定期对洁净环境进行监测 * * 微生物的作用及危害 1. 微生物的作用 绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。 2. 微生物的危害 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。 * * 微生物的类群和形态结构 一、细菌 细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。 细菌的形态与结构 （1） 球菌 多数球菌直径在1微米左右，外观呈球形或近似球形。由于繁殖时分裂平面不同可形成不同的排列方式，分为双球菌、链球菌、葡萄球菌等。 （2） 杆菌 形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯，多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、链状杆菌、球杆菌等。 （3） 螺形菌 菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门螺杆菌。 细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细胞膜、细胞质和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结构。 * * 球菌(coccus) 脑膜炎奈瑟菌 双球菌(diplococcus) 肺炎链球菌 * * 链球菌(streptococcus) 球菌(coccus) * * 球菌(coccus) 葡萄球菌(streptococcus) * * 球菌(coccus) 四联球菌(tetrad) * * 球菌(coccus) 八叠球菌(sarcina) * * 杆菌(bacillus) 不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。 炭疽芽胞杆菌 3-10 μm 大 中 大肠埃希菌 2-3 μm 小 布鲁菌 0.6-1.5 μm * * 杆菌的形态多样 杆菌(bacillus) 两端齐平 炭疽芽胞杆菌 两端尖细 白喉棒状杆菌 * * 杆菌(bacillus) 杆菌的形态多样 分枝杆菌 双歧杆菌 * * 螺形菌(spiral bacterium) 弧菌 螺菌 螺杆菌