得普利麻抑菌配方.pdf

得普利麻抑菌配方 得普利麻抑菌配方 得普利麻抑菌配方 得普利麻抑菌配方 • 得普利麻抑菌配方的理论基础 • 得普利麻微生物污染的医学研究证据 得普利麻抑菌配方的开发 得普利麻抑菌配方的药代动力学和配伍 含亚硫酸盐的丙泊酚及乳剂的稳定性 得普利麻抑菌配方的优点 得普利麻抑菌配方的安全性 得普利麻在ICU的应用 得普利麻对病人生存率的影响 可能的作用机制 得普利麻抑菌配方的理论基础 得普利麻抑菌配方的理论基础 得普利麻的特性 得普利麻的特性 非致热原性 pH 7-8.5 含丙泊酚 1%或 2% 得普利麻 得普利麻 无菌的 含油水乳剂 静脉内使用 感染群 感染群 • 对病人发生术后感染的影响是无法预 见的 • 定义：单中心超过2次感染/发热的报 道（排除外源性微生物 污染的证据） 得普利麻的历史 得普利麻的历史 • 在美国的应用 – 1989年用于麻醉的诱导和维持 – 1993年作为镇静剂用于ICU • 至1990年，130例报道和16个术后感染群可 能与麻醉中应用得普利麻有关 – 术后发热，败血症以及死亡 得普利麻感染的报道 得普利麻感染的报道 Diprivan: USA and ROW spontaneous reports of infection USA和ROW感染的报道 140 120 100 80 USA ROW 60 40 20 0 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 得普利麻抑菌配方的理论基础 得普利麻抑菌配方的理论基础 • 医学文献中术后感染病例的报道 • 与标准得普利麻作为麻醉剂应用的时间相 关性 • 产品处理不当导致意外的外源性微生物污 染的观点 可能的处理方法 可能的处理方法 • 与临床医生加强交流 – 致医生的一封信 • 改变包装 – 应用预充注射器 • 配方的改变 公司采取的措施 公司采取的措施 • 修改药品使用说明及标签的改变 • 致信在职医务人员包括麻醉学者、护 士、麻醉师以及主管药师 给医生建议的效果 给医生建议的效果 No. reports of clusters 16 14 12