医疗器材管理办法第三条附件一修正规定(word档) - 卫生福利部食品 .doc

第三條附件一修正規定 代碼 中文名稱 英文名稱 等級 鑑別 A.0001 苯環利定試驗系統Phencyclidine test system 2 苯環利定試驗系統是測量血清、尿及胃內容物中的苯環利定(一種麻醉劑)及其類似物的器材。此量的測量是用來診斷及治療的使用或過量及監視苯環利定及其類似物之濃度以確定治療是合適的。 A.1020 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統 Acid phosphatase (total or prostatic) test system 2 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統為測量血漿及血清中酸性磷酸酶活性之器材。 A.1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 Adrenocorticotropic hormone (ACTH) test system 2 ACTH試驗系統是測量血清和血漿中促腎上腺皮質荷爾蒙的器材。ACTH之測量是用來做某些腎上腺異常之鑑別診斷和治療，例如克興氏(Cushing)症候群（垂體嗜鹼細胞增殖病）、腎上腺皮質不足及異位性ACTH症候群。 A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system 1 ALT/SGPT試驗系統是測量血清和血漿中丙胺酸轉胺酶(ALT，又稱為血清麩氨基-丙酮酸轉胺酶(Serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT)的活性的器材。ALT測量是用來作為某些肝病(如濾過性病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。 A.1035 白蛋白試驗系統 Albumin test system 2 白蛋白試驗系統是測量血清和血漿中的白蛋白濃度的器材，用來作為數種主要影響肝和腎的疾病的診斷和治療。 A.1040 醛醇縮合酵素試驗系統 Aldolase test system 1 醛醇縮合酵素(Aldolase)試驗系統是測量血清和血漿中醛醇縮合酵素之活性的器材。醛醇縮合酵素的測量是用來作為早期急性肝炎和數種肌肉疾病如進行性裘馨氏肌肉萎縮症 (progressive Duchenne-type muscular dystrophy)之診斷和治療。 A.1045 醛類脂醇試驗系統 Aldosterone test system 2 醛類脂醇 (aldosterone)試驗系統是測量血清和尿液中醛類脂醇荷爾蒙之量。此量之測定是用來診斷及治療原發性醛類脂醇症(primary aldosteronism)(腎上腺素分泌過多的醛類脂醇而引起的疾病)及其引起的高血壓，選擇性醛類脂醇過少症(hypoaldosteronism)、水腫現象及其他電解質不平衡的問題。 A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統 Alkaline phosphatase or isoenzymes test system 2 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和同功酶(具有相似生物活性的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。 A.1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統 Newborn screening test system for amino acids, free carnitine, and acylcarnitines using tandem mass spectrometry. 2 使用串聯質譜儀檢驗新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼的篩檢系統，是由穩定的同位素內部標準、對照材質、萃取溶液、流動溶劑、儀器、軟體組、及他種試劑與材質所組成的器材。此器材用於測量與評估新生兒全血採檢之濾紙樣本中的胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼濃度。胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼的定量分析，及彼此間相關性的分析數據，可用於輔助篩檢新生兒的一種或多種胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼代謝異常。 A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統 Delta-aminolevulinic acid test system 1 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統是測量尿液中δ-胺基乙醯丙酸(是噙咯紫質的一種前驅物質)含量的器材。此量的測定是用來診斷和治療鉛中毒和某些噙咯紫質沈著病(porphyrias)(一種影響肝、腸胃及神經系統的疾病，常伴隨尿中各種血基質化合物如δ-胺基乙醯丙酸的排泄增加)。 A.1065 血氨試驗系統 Ammonia test system 1 血氨(ammonia)試驗系統是測量血液、血清和血漿中氨量的器材。此量之測定是用來診斷及治療嚴重的肝疾，例如肝硬化、肝炎及Reyes症候群。 A.1070 澱粉酶試驗系統 Amylase test system 2 澱粉酶試驗系統是測量血清和尿中澱粉酶活性的器材。此量之測定是用來診斷及治