中国医药包装协会标准吹灌封一体化（bfs）输液技术指南.pdf

中国医药包装协会标准 T/CNPPA 3001 ―2017 吹灌封一体化（BFS ）输液技术指南 Technical Guideline of Infusion Production of Blow Fill Seal （BFS ） 20 17-01-18 发布 2017-01-18 实施 中国医药包装协会 发 布 T/CNPPA 3001―2017 目 录 前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围…………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1 4 吹灌封一体化 （BFS ）输液技术特点………………………………………………………………………2 4.1 基于输液安全性设计的无菌灌装系统…………………………………………………………………2 4.2 在线清洗与在线灭菌（CIP/SIP ）…………………………………………………………………………2 4.3 BFS 输液技术密封性能…………………………………………………………………………………2 4.4 BFS 技术生产的内封式容器自排空性能………………………………………………………………3 5 吹灌封一体化 (BFS)输液生产技术………………………………………………………………………3 5.1 工作原理…………………………………………………………………………………………………3 5.2 洁净厂房及空气净化系统………………………………………………………………………………4 5.3 生产工艺流程……………………………………………………………………………………………5 5.4 验证与确认………………………………………………………………………………………………7 6 吹灌封一体化 （BFS ）输液包装用原料粒料与密封系统组件……………………………………………9 6.1 塑料粒料…………………………………………………………………………………………………9 6.2 BFS 输液容器……………………………………………………………………………………………10 6.3 外盖………………………………………………………………………………………………………11 7 BFS 输液的质量特点………………………………………………………………………………………11 7.1 不溶性微粒………………………………………………………………………………………………11 7.2 细菌内毒素………………………………………………………………………………………………11 《吹灌封一体化（BFS ）输液技术指南》编制说明…………………………………………………………12 I YBX3001―2017 前 言 本指南规定了输液生产企业采用吹灌封一体化（BFS ）技术生产最终灭菌的输液产品的技术内容和 要求。 本指南由中国医药包装协会提出。 本指南起草单位：华润双鹤药业股份有限公司、浙江省药品化妆品审评中心、贝朗医疗（苏州）有 限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、石家庄四药有限公司。 本指南主要起草人：祝丽敏、金宏、齐晶、杨树涛、王昕、王玉波、侯俊杰、俞嘉羚、黄志晖。 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1 。 II T/CNPPA 3001―2017 《吹灌封一