医药品インタビューフォーム - 中外制药.pdf

2016 年2 月改訂（第9 版） 日本標準商品分類番号 873112 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領2013 に準拠して作成 剤 形 注射剤 劇薬 製 剤 の 規 制 区 分 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） １アンプル(1mL 中) ：オキサロール注2.5µgマキサカルシトール2.5µg 規 格 ・ 含 量 ：オキサロール注5µg マキサカルシトール5µg ：オキサロール注10µg マキサカルシトール10µg 和名：マキサカルシトール（JAN） 一 般 名 洋名：Maxacalcitol （JAN、INN） 製造販売承認年月日：2000 年7 月3 日 製造販売承認年月 日 薬価基準収載年月日：2000 年8 月25 日 薬価基準収載・発売年月日 発 売 年 月 日：2000 年9 月7 日 開発・製造販売（輸入）・ 製造販売元 中外製薬株式会社 提 携 ・ 販 売 会 社 名 医薬情報担当者の連絡先 中外製薬株式会社 医薬情報センター TEL ：0120-189706 FAX ：0120-189705 問 い 合 わ せ 窓 口 医療関係者向けホームページ http://www.chugai-pharm.co.jp 本ＩＦは2015年10月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。 必威体育精装版の添付文書情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ http://www.pmda.go.jp/ にてご確認ください。 ＩＦ利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－ １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、 添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてイ ンタビューフォームが誕生した。 昭和63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並 びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10 年9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩ Ｆ記載要領の改訂が行われた。 更に10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20 年9 月に日病薬医薬情報委員会におい てＩＦ記載要領2008 が策定された。 ＩＦ記載要領2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データと して提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効 果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データ を追加した必威体育精装版版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。 必威体育精装版版のｅ－ＩＦは、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go