原料药生产设施(设备)的选用注意事项!.pdfVIP

Zhuangbei Guanli yu Weixiu Baoyang◆装备管理与维修保养 原料药生产设施（设备）的选用注意事项 赵志远 林延彬 （东北制药集团股份有限公司，辽宁 沈阳110034） 摘 要： 随着我国环保要求和药事法规的监管越来越严格，很多原料药生产基地不得不面临搬迁问题，如 何在短期内实现顺利搬迁，合理选择设施（设备）显得尤为重要 。 现结合实际工作经验，从设施（设备）的选型、验 收、调试、施工四个方面进行阐述，为原料药生产企业设施（设备）的选用提供参考。 关键词：原料药；搬迁；选型；验收；调试；施工 0 引言 人员 、工艺技术人员 、质量人员 、一线操作人员 、安 全人员 ，用户需求的编写应以工艺和产品需求的实 当前世界两大原料药生产国为中国和印度，由 现为核心 。 于美国FDA对印度原料药的数据完整性提出了多 工艺技术人员应关注的事项有 ： 次警告，现欧盟、美国、日本等制剂厂商加大了对中 （1）设备内物 料的组分、数量 、物料的 物 理性 国原料药市场的依赖，这对于我国原料药生产厂家 质 ，包括挥发性、腐蚀性、流动性、粒度的分布要求、 来说是难得的机遇，将现有产能过剩的原料药销售 晶型等。 目前，全 国范围 内开展 的仿制药一致性评 到国外，尤其是欧、美、日等高端市场，是国内原料 价工作，使得对原料药物理性质 的研究成为势在必 药生产厂家的共同目标。 世界各国的药品监管部门 行的前提工作。 要求，进入该国市场的药品必须在当地进行注册， （2）药品稳定性（降解条件）研究 ，是国内外检 同时需经过当事国药监部门的现场检查。 设施（设 查的重中之重，也是支撑设备验证清洁周期的有力 备）作为药品生产的工具，如何做好设施（设备）的 证据，应当由浅及深地进行系统研究 。 选型工作，以满足生产需求，同时满足世界通用文 （3）控制点研究 ，包括温度、压力 、流加或滴加 件ICH Q7 、ISPE 、药典等法律法规要求，成为了关注 的速度，应参照几年 内的工艺控制趋势 （靠上 限或 的热点。 靠下 限或取 中间值），追求批与批之间 的均一性，没 本文笔者结合自身的实际工作经验，分别从设 有差异化 。 （ 施（设备）的选型、验收、调试、施工四个方面进行 4）物料本身与设备材质 的相容性，很多厂家 阐述，为原料药生产企业设施（设备）的选用提供 几乎都缺少这方面的研究或证明材料， 即使某种材 参考。 质已使用多年 ，仍需要提供证明材料。 目前，应用 较 多的设备材质 为304 、316L 、搪玻璃 、钛合金等， 设施 设备 的选型 密封垫材质多为四氟 、硅胶 、三元乙丙橡胶等，密封 1 （ ） 垫应有材质食 品证明材料，材质相容性可 以委托给 在设施（设备）选型时，原料药生产厂家应该根 生产厂家进行测试。 据用户需求组建一个团队，该团队应至少包括设备 质量