牛角膜浑浊和渗透性实验应用于个人护理产品评价的 - 日用化学品科学.pdf

Special report 特别报道 《日用化学品安全评价技术创新—替代方法》专题五 牛角膜浑浊和渗透性实验应用于 个人护理产品评价的案例分析 1 1,2 2 3 1 1,2 秦  瑶 ，柯逸晖 ， 程树军 ， 金卫华 ，黄健聪，陈志杰 （1.广州市华代替代方法研究评价中心，广东 广州 510535 ； 2.广东检验检疫技术中心，广东 广州 510642； 3.上海家化联合股份有限公司，上海 200031） 摘 要： 采用标准化的眼刺激性测试替代方法牛角膜浑浊和渗透性实验（bovine corneal opacity and permeability, BCOP）用于化学品和个人护理产品的分类标识、危害识别、市场监督管理和产品 评价；同时通过增加测试参数、改变暴露时间等方式建立特殊方案的BCOP，并将其用于原料筛 选和安全浓度的确定、配方优化、特殊人群产品测试和口腔黏膜刺激性的评估。结果表明BCOP 方法可以单独使用或者作为整合测试策略的核心方法用于区分刺激性/非刺激性和严重刺激/腐蚀 性，采用特殊方案还可以满足产品差异化、温和宣称的需要。 关键词：个人护理产品；牛角膜浑浊和渗透性实验；替代方法；案例分析 中图分类号：TQ658 文献标识码：A 文章编号：1006-7264（2017）03-0013-05 DOI：10.13222/j.cnki.dc.2017.03.004 动物的替代测试是指使用无知觉材料如体外培 epithelium, RhCE ）；有效但未被认可的方法包括鸡胚绒毛膜 ’ 养的细胞、组织、器官等替代活体动物的安全 尿囊膜试验（Hen s egg test on the chorioallantoic membrane, 非性与功效性的测试[1] 。用于毒性测试的体外方法 HET-CAM ）、绒毛膜尿囊膜血管试验（chorioallantoic 在代替动物试验时需证明其相关性和可靠性，需经科学 [5-9] 。替代方法作为毒 membrane vascular assay, CAMVA ）等 验证才可能被监管机构所认可[2] 。以眼刺激性为例，经过 性测试的重要组成部分应用范围广泛，可单独使用，也可 验证和经济合作与发展组织（OECD ）认可的刺激性替代 组合使用[1] ；既可用于单一化合物测试，也可用于配方和 方法主要包括标准化的牛角膜浑浊和渗透性实验（bovine 产品等复杂物质的评估。笔者以BCOP方法为例，举例分 [3-5] 、分离鸡眼试验方 析典型替代方法在个人护理产品评估中的应用。 corneal opacity and permeability, BCOP ） 法（isolatedchicken eye, ICE ）、荧光素漏出试验（fluorescein 1 替代方法的要素 leakage, FL ）、角膜细胞短期暴露试验（short time exposure, [5]和3D重建角膜试验（reconstructed human cornea-like 替代方法由体外实验系统、实验过程、指标及检测方 STE ） 收稿日期：2017-01-17 基金项目：广东省科技计划项目（2015A030402005） 作者