トレーサビリティ - 日本临床检查药协会.ppt

特定健康診査における血液検査項目の標準化 作成： 日本臨床検査薬協会　技術委員会 監修： 筑波大学大学院人間総合科学研究科 臨床医学系　准教授　桑克彦先生 「はかる：測る」行為には総合的な検証が必要 目的に適した検査方法の設定 基準とすべき標準物質の選定 計量学的traceabilityの確認 検査機器や検査基準の維持?管理 得られた結果の適切な解析と表現 特定健康診査における血液検査8項目 脂質 中性脂肪、HDL???????、LDL??????? 肝機能 AST、ALT、g-GT その他 空腹時血糖、HbA1c 臨床検査値の標準化は標準物質による 常用参照標準物質により校正された値 MHLWがMETI?AIST/NMIJ?JCCLSなどの協力を得て検査の標準化が出来るようにする 血液検査8項目の標準物質を設定 トレーサビリティと不確かさ トレーサビリティ 標準物質と測定操作法で組立てられた階層構造 不確かさ 測定値の信頼幅がある確率で存在する範囲 トレーサビリティを確保しているということは 測定値に対して不確かさを付けて表すことができること ｎ段の校正の連鎖と実試料測定 NMIJによる外部機関標準物質公表制度 外部機関標準物質公表制度 外部機関標準物質公表制度の概要 目的 各領域で設定されている標準物質のうち、計量学的に質の高いものを、国家計量標準機関が認めたものとして登録し、社会に公表することによって、要求される測定値の信頼性が確保できるようにすること 登録 特定の組成（分析対象成分とマトリックスの組み合わせ）の標準物質の中でトレーサビリティ体系において現時点で最上位と位置づけられるもの 登録基準 標準物質生産者の認定に適用されるISO Guide 34及びISO Guide 35の要求事項のうち、トレーサビリティ体系を確保する上で必要な技術的項目 特定健診の臨床検査に用いる認証標準物質―外部機関標準物質公表制度への登録：NMIJ―申請（2008年2月）→審査→公表 ISOとの関係 臨床検査関連標準（標準物質）の計量トレーサビリティ体系（VIM 第３版：2007） 特定健康診査項目に用いる標準物質(本日現在) 臨薬協と標準物質の認証の関係 JCCLS関係：CRM-001、004技術委員会からJCCLS標準物質小委員会への参加（従来より） ReCCS関係：JCCRM 224、521技術委員会からReCCS認証委員会への参加（H20年度より） 外部機関標準物質公表制度臨薬協理事会より審議会への参加（H20年度より） 各項目の常用参照標準物質及びtraceability体系 AST?ALT?g-GT JCCLS CRM-001を用いる JCCLSにより認証されている「JCCLS CRM-001」を用いる 現在のロットはa（従来表記のLot 5）で、JCCLS CRM-001aと表記 現状と変更点は無い JCCLSが旭化成ファーマの協力の下に「外部機関標準物質公表制度」へのノミネートしている LDL-C?HDL-C?中性脂肪 JCCRM 224を用いる ReCCSにより認証されている「脂質測定用常用標準物質 」を用いる 現在のロットは3で、JCCRM 224-3と表記 LDL-Cは本品を用いる 各項目共濃度は一濃度 ReCCSが「外部機関標準物質公表制度」へのノミネートしている LDL-C直接法と薬事法の関係 告示120号の修正?追加に関して厚生労働省にて審議され、JACRI原案とおり決定した。LDL-Cに関しては供給機関に「ReCCS」が追加されている。 近々告示される予定である。 製造販売業者は「特定健康診査」に用いる場合、基準用較正物質を「CDC法」から「ReCCSが供給する標準物質（供給機関：ReCCS）」への変更届けを医薬品医療機器総合機構に提出する必要がある。 原料ヒト新鮮プール血清 血清処理方法CLSI CA37-Aによる CLSIの規格適合 中性脂肪用標準物質について 中性脂肪用標準物質及び問題点 厚労省告示120号における中性脂肪の標準物質供給機関はHECTEF（今後はReCCS）となっており、JCCRM 223/224が該当する。 223を検体として各社中性脂肪測定試薬にて測定した場合、認証値に対する測定値の回収率が各レベルにより異なり、高濃度になるほど高くなる傾向が見られた。この為、各社の値付けに用いるレベルにより試薬間差が生じていた。 JCCLS?JSCC?JACRIにて問題点及び今後の対応を協議し、224で対策を講じた。 脂質標準血清の各社キャリブレータによる測定値 JCCRM224/223の各試薬TG測定値 TG測定用血清標準物質のアガロース電気泳動パターン（和光純