双粒径胶乳免疫比浊法在测定d- 二聚体中的应用.pdf

检验医学 2016 年 9 月第 31 卷第 9 期 Laboratory Medicine ，September 2016 ，Vol. 31，No. 9 ·801 · 文章编号 ：1673-8640 （2016 ）09-0801-06 中图分类号 ：R446.1 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j .issn.1673-8640.2016.09.015 双粒径胶乳免疫比浊法在测定 D- 二聚体 中的应用 方 清 （上海市医疗器械检测所 ，上海 201318 ） 摘要 ：目的　改进胶乳免疫试剂 的分析灵敏度和线性范 围 ，并验证在用胶乳免疫 比浊法测定D-二聚体 （DD ）的方法 中，采用双粒径胶乳致敏DD单克隆抗体 比用单一粒径胶乳具有更好 的灵敏度和线性范 围。方 法　制备2种平均粒径不 同的羧基化胶乳微粒 （49和150 nm ），并采用化学交联法偶联抗DD单克隆抗体 ，将2 种粒径 的致敏胶乳按不 同比例混合 ，测定其分析灵敏度和线性范 围 ，并与市售进 口试剂进行 比对 。结果 当 49和150 nm致敏胶乳按4 ∶1的比例混合时 ，其测定 的校准 曲线线性最好 ，线性范围达到61.88 μg/mL ，分析灵 敏度达到0.03 ，与进 口试剂检测结果具有 良好 的相关性 。结论　双粒径致敏胶乳制备 的DD免疫 比浊法试剂 比 市售的传统DD胶乳诊断试剂的性能有 了一定 的提高 ，该试剂具有 良好 的临床应用前景 。 关键词 ：D-二聚体 ；免疫 比浊法 ；双粒径胶乳 ；灵敏度 ；线性范围；全 自动血凝仪 The determination of D-dimer by dual particle size latex immunoturbidimetry FAN G Qing. （Shanghai Testing and Insp ection Institutef or Medical Devices ，Shanghai 201318，China ） Abstract ：Objective　To improve the analytical sensitivity and linear range of latex immunological reagent ， and to compare the sensitivities and linear ranges of dual and single particle size latex immunoturbidimetry in the determination of D-dimer （DD ）. Methods　Carboxylic latex particles with diameters of 49 and 150 nm were prepared ，and a covalent coupling method was used to link DD monoclonal antibody to the particles. The 2 sensitized latex particles were mixed at various proportions ，and the sensitivity and linear range were determined ，which were compared with those of imported reagents. Results　If 4 parts of 49 nm sensitized latex particles were mixed with 1 part of 150 nm sensitized latex particles ，the optimal linearity of calibration curve was obtained ，with the sensitivity of 0.03 and linear range of 61.88 μg/mL ，and it correlated well with imported reagents. Concl