动态光散射法测定病毒载体基因治疗产品的平均粒径及粒径分布 .pdf

现代生物医学进展 Progress in Modern Biomedicine Vol.14 NO.34 DEC.2014 ·66 11 · doi: 10.13241/ki.pmb.20 14.34.003 动态光散射法测定病毒载体基因治疗产品的平均粒径及粒径分布* 李永红 毕 华 伟 饶春明 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 北京100050 ） 。 Zetasizer Nano ZS 摘要 目的：建立病毒载体基因产 的粒径及分布的测定方法 方法：采用马尔文 型纳米粒度仪，以氯化钠注 。 60 nm 61.24± 0.68 射液作为稀释剂对样 进行适当稀释后，用手动测量方式进行测定 结果：测定的 标准纳米粒子平均粒径为 nm polydispersity index, PDI 0.020± 0.012 nm P53 6 122.42± ， 分散指数（ ）为 。重组人新型 腺病毒注射液测定 次，平均粒径为 1.80 nm RSD 1.4% PDI 0.056± 0.014 nm RSD 25.1% P53 37℃ （ 为 ， ，相对标准偏差 ） ； 值为 ， 为 。重组人新型 腺病毒注射液于 存放时 PDI 。至28 平均粒径增加到130.50 PDI 0.265 ： 、简 平均粒径和 值随时间延长有显著增加 天时， ， 值增加到 。结论 动态光散射法快速 便、准确，可用于病毒载体基因治疗产 的粒径及分布的检测。 关键词：动态光散射；粒径；粒径分布；病毒载体基因治疗产 ；质量控制 R917 A 1673-6273 2014 34-66 11-03 图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） Measurement of Particle Size and Distribution of Viral Vector Gene Therapy Products Using Dynamic Light Scattering (DLS)* To establish the method to measure particle size and distribution of viral vector gene therapy products. The size and distribution were measured by Nano Particle Analyzer (Malvern Zetasizer Nano ZS) using sodium chloride