采用冷冻干燥工艺制备地区性凝血因子室间调查品的初步研究 - 检验医学.pdf

检验医学 年 月第 卷第 期 文章编号 中图分类号 文献标志码 采用冷冻干燥工艺制备地区性凝血因子 室间调查品的初步研究 宋 颖 戴 菁 王 青 丁秋兰 王学锋 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海 上海市临床检验中心 上海 摘要 目的 采用冷冻干燥工艺制备血浆凝血因子室间调查品 方法 对新鲜血浆进行处理加入冻干保护 剂 分装后冷冻干燥 使其符合 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 的要求 将自制的凝血 因子调查品分别发至医院进行凝血因子测定 结果 采用筛选试验和正交实验 得到的冻干保护剂的最佳配方 为海藻糖 甘氨酸 羟乙基哌嗪乙磺酸 分装精度为每瓶的平均分装值为 范围从 为 且变异系数 为 自制冻干品的平均含水量为 为 为 均匀性采用两种方法评估检验值为 检验 所以 均匀性符合 要求稳定性采用 即差值的绝对值为 界值 符合 要求 采用自制冻干品进行室间调查 凝血因子 结果为自制冻干品 分别为 与卫生部临床检验中 心的调查结果类似 结论 自制凝血因子的室间调查品可以满足地区性质量控制计划的需要 关键词 凝血因子 冻干品 室间调查品